Asuntos públicos

Seleccionado como empresa de apoyo del gobierno para pruebas de usabilidad de la certificación FDA p
Seleccionado como empresa de apoyo del gobierno para pruebas de usabilidad de la certificación FDA para Anyfusion 

Meinntech fue seleccionado como empresa de apoyo a la prueba de usabilidad para la certificación FDA por el Ministerio de Pymes y Startups, y recibió una subvención del gobierno de 100 millones de won.

Cuando se desarrolla un nuevo (nuevo) dispositivo médico, las opiniones de los usuarios (personal médico, enfermeras) se aceptan en la prueba formativa, una prueba que se lleva antes de que se complete el desarrollo final. Luego, se elabora el producto final mediante una prueba de evaluación sumativa, y se aplica la certificación basada en informe, que después de la evaluación se emite la certificación.

En principio, la prueba de usabilidad para la certificación de la FDA se realiza en los Estados Unidos. Sin embargo, el laboratorio de pruebas de usabilidad para la certificación de la FDA se estableció en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl por primera vez en Corea a través del proyecto de apoyo de la Agencia de Promoción de la Industria de la Salud de Corea, y Anyfusion también recibió la aprobación después de pasar las pruebas formativas y sumativas en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl. El laboratorio de pruebas de usabilidad del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl hizo esfuerzos conjuntos para obtener la certificación de la FDA con pruebas fomativas y sumativas, por primera vez en Oriente Medio y Asia. Sin embargo, FDA de Estados Unidos no lo aceptó por lo que decidimos proceder con la certificación de la FDA en Estados Unidos.

El costo estimado de la prueba smmativa realizada por una institución de pruebas de EE. UU. es de unos 210.000 dólares. La agencia de gestión es el Instituto de Investigación de Convergencia Química de Corea y el período del contrato es del 14 de julio de 2020 al 13 de julio de 2022. Aunque se habrá el impacto de COVID-19, si la prueba procede normalmente, terminaremos la prueba dentro de este año y solicitaremos la certificación de la FDA según el informe en la primera mitad del próximo año. Si no hay problemas especiales, se espera que Anyfusion reciba la certificación de la FDA en la segunda mitad del próximo año. Si la bomba Anyfusion H100 está certificada por la FDA, se espera que se acelere la aprobación y la entrada  en el mercado de productos de EE. UU. como bombas de sangre, equipos automáticos de preparación de medicamentos contra el cáncer y bombas PCA.

Gracias a todos los involucrados en el proceso de selección.
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