Hace 3-4 años, no hubo dificultad en la certificación CE, por lo que la certificación se emitía mínimo en 3 meses después de la auditoría y aproximadamente 6 meses a más tardar.

Sin embargo, en la Unión Europea, debido a la avalancha de productos cuya seguridad no estaba garantizada por una certificación fácil, y la urgencia de que no se pueda garantizar la seguridad de los pacientes, las condiciones de certificación se han complicado y el sistema de evaluación se ha convertido a un nivel superior a través de escrutinio estricto(desde MDD: Directiva de dispositivos médicos hasta MDR: Regulación de dispositivos médicos). Recientemente, se reconocía solo dos instituciones certificadas por MDR debido al nivel más alto y estricto de la revisión entre 60 instituciones ya certificadas, y luego se añadieron 5 más en marzo del año 2020.

Como todas las empresas del mundo se centran en dos NB (Organismos Notificados), el trabajo de certificación se ha retrasado considerablemente y la certificación europea de Anyfusion llevó más de tres años, lo que difícilmente logró la obtención de la certificación el 13 de mayo.

Ahora, con la certificación CE, Anyfusion se puede vender no solo en Europa, sino también en Oriente Medio y Asia. Haremos todo nuestro esfuerzo en vender el Anyfusion no solamente en Corea sino también en los países contratados y otros.

Gracias.