A partir del 17 de julio de 2017, confirmamos la recepción de los documentos que enviamos para la presentación previa para la certificación de la FDA de los EE.UU.

Para recibir la certificación de la FDA de EE. UU., que traerá sinergias para entrar en el mercado de EE. UU. y el marketing global, se envia la documentación técnica y el resultado de la prueba de usabilidad del nuevo producto, Anyfusion, y si se aprueba en la evaluación, se otorga la certificación.

Cuando se completa la prueba de usabilidad y se realiza la revisión preliminar de la FDA, la prueba de usabilidad se lleva a cabo de acuerdo con el método del protocolo. Sin embargo, si se encuentra la mejora, se lleva a cabo la actualización. Luego la prueba final se realiza de forma ordenada y con los resultados que se deducen, se certifica junto con la documentación técnica.

Si el documento técnico y el protocolo de prueba de usabilidad pasan por la revisión preliminar, hacen mejoras si es necesario y solicitan el examen de certificación, es posible ahorrar tiempo y costos al resolver los problemas suplementarios recurrentes que pueden ocurrir al realizar el examen. Por lo tanto, hemos procedido a varias consultas con las empresas consultoras nacionales y estadounidenses esperando la aprobación en el primer semestre de 2018.

Aunque el período de revisión a la presentación previa es de aproximadamente 90 días, con el esfuerzo de optimizarlo, esperamos que se complete en un período corto.

Expresamos nuestro agradecimiento a todos las empresas y grupos encargados por su gran apoyo en la preparación con la esperanza de un buen resultado.