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Asuntos públicos

Notificación de resultados de revisión de documentos técnicos de Anyfusion y evaluación de GMP
Se emitió una notificación para el dispositivo de la bomba de inyección farmacéutica tipo cilindro, Anyfusion pump (modelo V-100), por parte de la agencia correspondiente. Si esta notificación se envía a la agencia de permisos, se emitirá un permiso después de una semana aproximadamente. Después de que se emita el permiso, los productos se pueden vender. Al usar el dispositivo, el paciente paga una tarifa por cada uso, que se denomina tarifa de acción. La decisión sobre la tarifa de acción será determinada dentro de los 150 días posteriores a la recepción de la solicitud por parte del Servicio de Evaluación y Revisión de Seguros de Salud (Simpyeongwon). Cuando la tarifa es determinada y notificada por el Ministerio de Salud y Bienestar, se completan todos los procesos para la utilización de productos sin restricciones en el centro médico (hospital). Además, los dispositivos médicos deben establecer una instalación de GMP para la fabricación y aprobar un examen para la instalación, y solo los productos fabricados en la instalación de fabricación aprobada pueden venderse oficialmente. En julio, solicitamos una revisión de la instalación de GMP basada en la fabricación de Anyfusion, y según el cronograma de la agencia de revisión, la revisión se realizará el 24 de agosto. Con el producto fabricado con la licencia de fabricación y la certificación de instalaciones GMP completadas para la instalación de fabricación, se realiza una demostración en el centro médico que solicitamos y luego los productos se venden mediante el proceso de compra. Gracias a todos los involucrados que hicieron todo lo posible por la auditoría de permisos y BPM.

Notificación de resultados de revisión de documentos técnicos de Anyfusion y evaluación de GMP

Se emitió una notificación para el dispositivo de la bomba de inyección farmacéutica tipo cilindro, Anyfusion pump (modelo V-100), por parte de la agencia correspondiente. Si esta notificación se envía a la agencia de permisos, se emitirá un permiso después de una semana aproximadamente. Después de que se emita el permiso, los productos se pueden vender.

Al usar el dispositivo, el paciente paga una tarifa por cada uso, que se denomina tarifa de acción. La decisión sobre la tarifa de acción será determinada dentro de los 150 días posteriores a la recepción de la solicitud por parte del Servicio de Evaluación y Revisión de Seguros de Salud (Simpyeongwon). Cuando la tarifa es determinada y notificada por el Ministerio de Salud y Bienestar, se completan todos los procesos para la utilización de productos sin restricciones en el centro médico (hospital).

Además, los dispositivos médicos deben establecer una instalación de GMP para la fabricación y aprobar un examen para la instalación, y solo los productos fabricados en la instalación de fabricación aprobada pueden venderse oficialmente. En julio, solicitamos una revisión de la instalación de GMP basada en la fabricación de Anyfusion, y según el cronograma de la agencia de revisión, la revisión se realizará el 24 de agosto.

Con el producto fabricado con la licencia de fabricación y la certificación de instalaciones GMP completadas para la instalación de fabricación, se realiza una demostración en el centro médico que solicitamos y luego los productos se venden mediante el proceso de compra.

Gracias a todos los involucrados que hicieron todo lo posible por la auditoría de permisos y BPM.

Después	Emisión del Certificado(licencia) de Anyfusion V-100 MFDS
Previos	Emisión del informe de prueba global de la unidad de dispositivo de Anyfusión pump (edición IEC 6060