De acuerdo con la norma global recientemente reforzada, IEC 60601-3.1, el informe de prueba se emite en la oficina central después de completar la prueba en la sucursal coreana de la agencia de inspección en el extranjero (SGS). Este es el proceso más difícil en la concesión de licencias de la bomba de cilindro, pero la unidad de Anyfusion pump pasó el proceso de prueba de IEC60601-3.1, que es la regulación obligatoria de aparatos médicos en el campo eléctrico y electrónico, y se emitió un informe de prueba.

El informe de prueba emitido por la sede en el extranjero es un estándar mundial y se utiliza como datos esenciales para la certificación nacional.

Solicitaremos una licencia al  Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea con el informe de prueba emitido. Los permisos de fabricación se emiten después de 15 días a partir de la fecha de solicitud y después de eso, se pueden vender los productos.

Con la licencia de cartucho de cilindro y la licencia de unidad de bombas ya aprobadas, la solicitud de beneficios de seguro se enviará al Servicio de Evaluación y Revisión de Seguros de Salud (Shimpyeongwon), y después de 150 días de deliberación, la posibilidad de recibir el seguro y el precio del beneficio del seguro (tarifas de acción y precios de material de tratamiento) serán determinados.

Los productos pueden venderse como impagos hasta que la aprobación del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica determine los beneficios del seguro de Shimpyeongwon.

En el caso de las ventas sin pago, no se determina el rango de precio razonable, por lo que el uso activo es limitado.

Gracias por el arduo trabajo de todos los funcionarios internos y externos que hicieron todo lo posible para emitir el informe de prueba.

¡Felicidades!