Registración de Anyfusion, bomba de cilindro, como artículo del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica

A partir del 1 de febrero de 2016, Anyfusion, una bomba de cilindro desarrollada con gran esfuerzo por la empresa, fue registrado como una "bomba de inyección farmacéutica de tipo cilindro" mediante una enmienda parcial de las regulaciones sobre artículos y categoría de dispositivos médicos anunciado por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica.

Por primera vez en el mundo, el nombre oficial de la bomba de cilindro fue parcialmente revisado y notificado por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de la República de Corea como una subclase de las regulaciones de clasificación de inyectores farmacéuticos A79000 debido a la distinción técnica como bomba de inyección farmacéutica de tipo cilindro A79010.02 (clase 2). .

Los productos existentes como la bomba de infusión o la bomba de jeringa no están registrados con el nombre de bomba de infusión o bomba de jeringa, pero están registrados como una bomba de inyección de medicamentos eléctricos. Eso es porque Anyfusion es la primera tecnología que es claramente diferente de estas tecnologías.

Agradecemos sinceramente a los funcionarios de MFDS y a la persona a cargo por deliberar con los funcionarios de MFDS durante un largo período de tiempo mediante discusiones y datos sobre el registro de artículos de bombas de cilindro.

Promoveremos una revolución para cambiar el paradigma del entorno médico o de usuario de la bomba de inyección farmacéutica, que tuvo que usar la bomba de infusión y la bomba de jeringa por separado hasta ahora a cambio del primer registro de artículo del mundo por el MFDS de Corea para la tecnología coreana pura en nuestro nombre. Promocionaré (Revolución).

El registro del artículo es la formalización del nombre del producto, Anyfusion, la bomba de cilindro desarrollada hasta ahora, y será autorizado (certificado) después de un examen estricto por parte de MFDS con los documentos técnicos y los informes de prueba del artículo con su nombre registrado.

CE (certificación europea) o FDA también deben estar preparados y autorizados (certificados) para ingresar al mercado global.

Se espera que la certificación MFDS esté disponible alrededor de marzo-abril, la certificación CE alrededor de mayo-junio y la certificación FDA a finales de 2016 o la primera mitad de 2017.

La tecnología de bomba de cilindro de inyección de fármacos, que se desarrolló por primera vez para reemplazar los productos existentes, fue desarrollada por Hanmi Pharm y contratada con una compañía farmacéutica multinacional. Y la formulación oral, que se convirtió en un tema candente, se desarrolló como una tecnología de acción prolongada con una competitividad superior a la fórmula de acción prolongada existente. Como una tecnología de Lapscovery, Anyfusion es una tecnología de acción prolongada para formulaciones de soluciones.

Si bien Hanmi Pharm ha transferido tecnología a una empresa multinacional, la diferencia estratégica es que Maintech está tratando de globalizarla como un producto terminado.

Ahora solo queda la tarea de establecerse como una bomba de inyección farmacéutica confiable en el mercado.

Elevaremos nuestro prestigio nacional con nuestro dispositivo médico en representación de Corea.

Una vez más, gracias por el arduo trabajo, esfuerzo y cooperación de los funcionarios del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos.