Asuntos públicos

Aprobación de la reclasificación del Anyfusion cartridge set por el Comité de Dispositivos Médicos


Aunque Anyfusion pump(dispositivo) se clasificó como bomba de inyección farmacéutica de tipo cilindrico en 2016 de acuerdo con la nueva tecnología de Cylinder pump, el juego de cartuchos Anyfusion(Anyfusion catridge set) fue registrado y infravalorado internacionalmente como un equipo para bomba de infusión utilizado en la bomba de infusión, ya existente excepto por la CE y la FDA, y no se reconoció el valor de la nueva tecnología. El equipo de infusión para la bomba de infusión es clasificado como el equipo que "según la definición del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica, solo introduce infusión y no se puede con medicamentos ".

 

 

 

De acuerdo con el código GMDN de CE, ya se ha clasificado como un juego de cartuchos para bomba de cilindro utilizado en una bomba de inyección farmacéutica de tipo cilindro conforme al valor de la tecnología. No obstante, solo la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea lo clasificó como un juego de infusión para bomba de infusión, ya existente. Con base en los documentos técnicos registrados en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea, se estaba planeado catalogar como el juego de infusión para la bomba de infusión, ya existe, y con la misma clasificación se iba a proporcionar y registrar en todos los países excepto Europa y Estados Unidos. Sin embargo, se logró clasificar y registrar nuevamente como un juego de cartuchos para bomba de cilindro en cada país a favor del nuevo registro del Comité de Dispositivos Médicos.

 

 

El Comité de Dispositivos Médicos del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos aprobó la reclasificación como un conjunto de cartucho de bomba cilíndrica según el valor de la tecnología al igual que el código GMDN europeo, y ahora está clasificado y revalorado como un conjunto de cartucho de bomba de cilindro utilizado para bombas de inyección farmacéutica de tipo cilindro en el extranjero.

 

 

 

Les agradezco por su esfuerzo a todos los encargados en la reclasificación.

Después La reclasificación del set de cartucho Anyfusion ha sido aprobada por el Cómite de Dispositivos Médi
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