No hubo dificultad para obtener la certificación CE en 3 ~ 4 años, y la certificación se emitió tan pronto como 3 meses después del examen, y fue de aproximadamente 6 meses a más tardar.

En la urgencia de que no se pueda garantizar la seguridad de los pacientes debido a la inundación de productos cuya seguridad no está garantizada por la fácil certificación por parte de Europa, las condiciones de certificación se han fortalecido y revisado rigurosamente para mejorar el nivel del sistema (MDD: MDR en Directiva de dispositivos médicos: Reglamento de dispositivos médicos).

Estableció un estándar exhaustivo y alto para más de 60 organismos de certificación. Como resultado de la reestructuración de los organismos de certificación, solo dos fueron reconocidos como organismos de certificación MDR hasta hace poco, y se agregaron 5 organismos de certificación en marzo de 2020.

Como todas las empresas de todo el mundo se están centrando en dos agencias de certificación, el proceso de certificación se ha retrasado considerablemente, y la certificación Anyfusion European de la empresa se certificó a partir del 13 de mayo, lo que llevó más de tres años.

Anyfusion ahora se puede vender con certificación CE en Europa, Oriente Medio y Asia. Con el lanzamiento de las regulaciones nacionales en agosto de 2019, haremos todo lo posible para vender Anyfusion en países extranjeros y otros países que ya hayan contratado la certificación CE.

Gracias