기존 식약처 품목분류에는 의약품 혼합과 주입이 일체가 가능한 품목이 없어 식약처와 사전 협의로 주입은 실린더식 의약품주입펌프인 Anyfusion pump와 실린더식 의약품주입펌프용 cartridge set로, 혼합은 전동식 의약품 혼합용기구와 전동식 의약품 혼합용 라인으로 허가 받았습니다. 하지만 2등급 의료기기인허가를 주관하는 한국의료기기안전정보원 관계자가 주입은 주입목적으로만 사용해야하고 혼합은 혼합 목적으로만 사용가능하지, 하나의 기기와 세트로 혼합과 주입을 일체형으로 동시에 사용은 의료기기법에 저촉된다는 해석으로 다시 식약처에 민원을 여러차례 신청하고 방문 설명하여 이해하고 협의, 검토하여 오늘 최종 회신을 첨부화일(장비)에 올립니다

감사합니다