한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 의료기기 시장 진출 사업을 통해 국내에서 개발된 혁신 제품이 시장에 진출한 성과를 발표하고 지원 계획을 확대하겠다고 밝혔다.

 

그간 진흥원은 의료기기 시장 진입을 위한 전주기 컨설팅, 의료기관 테스트를 통한 국산의료기기 신뢰도 확보, 의료기기 사용적합성 평가 및 해외시장 진출 지원 사업을 추진해왔다.

 

국산의료기기 시장진출 지원 사업 결과 시장 진입에 성공한 의료기기 기업들이 등장한 것이다.

 

대표적으로는 대학병원 테스트베드 지원과 의료기기산업 종합지원센터 규제상담을 통해 시장진입에 성공한 메인텍의 사례가 있다.

 

메인텍은 의약품주입기 제조기업으로, 기존의 의약품 주입방식을 개선한 실린더식의약품주입펌프 기술을 세계 최초로 상용화했다.

 

의약품주입펌프는 약물을 일정한 유량 및 속도로 주입할 때 사용되며, 메인텍은 펌프 내 실린더카트리지를 사용하여 기존방식의 단점인 정확도를 높이고 교체시기를 개선하였다.

 

진흥원은 이 기술을 보건신기술(NET)로 인증(기술명 : 의약품주입용 cylinder pump개발)하였으나, 제품의 핵심기술인 실린더카트리지가 제조원가에도 미치지 못하는 가격으로 산정되어 의료기관에 공급할 수 없었고, 국내 판매실적이 없어 해외 수출에도 어려움을 겪었다. 

 

복지부, 식약처 및 진흥원 등 관계기관 합동으로 구성된 '의료기기산업 종합지원센터'는 해당제품의 시장 진입 애로사항 상담과 지원을 실시했다.

 

의료기기 인허가 후 보험등재 절차 및 임상근거 등 자료 제출에 대한 컨설팅을 실시하고, '국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업'을 통해 제품의 성능평가 및 개선을 지원하였다.

 

이에 분당서울대학교병원(마취과 한성희 교수)이 기존의 외산 제품(Syringe Pump) 대비 해당 제품의 약물주입 정확성의 우수성을 입증하여, 국내·외 학술발표 및 보험등재를 위한 근거자료로 활용했다.

 

심평원 치료재료전문위원회는 2018년 8월 메인텍의 실린더카트리지를 선별급여(상한가 25,000원)로 별도 산정하였다.

 

메인텍은 의약품주입펌프 등의 국내 시장규모는 2021년 약 3천 억원, 세계 시장은 100억 달러로 확대될 것으로 전망하였으며, 이란과 인도에 당사 제품에 대한 수출 계약을 체결하고, 내년부터 3년간 약 2,000억원의 신규 투자를 통해 500명 이상의 신규 인력을 채용하겠다고 밝혔다.

 

이 외에도 씨엠랩, 힐세리온 등이 진흥원 상담을 통해 수출 및 고용창출 부문에서 성과를 올렸다.

 

진흥원 관계자는 "복지부와 진흥원의 국내의료기기산업 육성 노력을 통해 국산의료기기 시장진출 지원을 통한 시장진출 성과가 가시화되고 있다"ㄹ며 "지난 7월 정부의 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'에 따라 의료기기산업 종합지원센터의 컨설팅 기능을 강화하고, 국산 신제품의 의료기관 테스트를 확대하는 등 시장진출 지원 사업을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.