26년 한국보건산업진흥원 글로벌 규제(CE MDR, FDA 510K 인증 등) 대응(인증) 비용 지원사업에 선정 되었습니다. 금번 사업은 미국 FDA510K인증에 대한 지원사업입니다.

FDA에서 STeP에 선정되어 FDA 510K 는 Fast track으로 인증심사 받게 되어 있습니다. 일부는 준비하여 왔고, 나머지 필요자료를 준비하여 신청 할 경우 신속승인이 예상 됩니다. 본 지원금은 2년 과제로 2027년까지 FDA인증에 필요한 상당 부분의 비용을 지원 받습니다. 2022년 STeP에 선정된 이후 국내에서 충분한 reference를 확보하고, 완성도를 높여 FDA인증으로 미국 시장 진출을 추진하려 합니다.  FDA 510K인증은 독점공급을 상담하고 있는 S사와 C사는 물론 다수의 미국회사들과의 계약을 진행하게 될 것 입니다.

안전성과 유효성(이하"안, 유")보다 사용자(환자)부담 비용적인 측면과 사용자(의료진)의 편의성을 고려 할 수 밖에 없는 구조의 나라(국내포함 중 후진국)보다 안, 유를 중시하는 미주지역 포함 선진국에 최적화된 Anyfusion의 시장확대에 기회가 될 것 입니다.

일부 시험항목은 CE MDR전환 시 필요한 자료로 2028년까지 CE MDR로 전환하게 되어 있어, 전환 자료로 사용 동시에 CE MDR인증도 진행합니다. CE MDR은 유럽뿐만 아니라 북미지역을 제외한 중동, 아시아, 남미 등 대부분의 나라 진출 시 필요한 인증 입니다.

안타깝게도 독일 F연구소 컨설팅으로 유럽시장에 대한 시장조사와 시장진출전략, 파트너 소개 등 글로벌 진출 컨설팅 사업을 선정되지 않았습니다.

감사합니다.