2025년 8월 25일 부로 식품의약품안전처로부터 지정번호 일반 제114호로 Anyfusion Cylinder pump가 혁신의료기기로 지정 되었습니다. 2022년 10월 FDA에서 우리나라 최초로 혁신의료기기로 세계 14번째로 STeP에 선정되었지만, 국내 혁신의료기기 제도가 FDA와 상이한 조건과  국내 혁신의료기기 지정에 따른 혜택(Anyfusion Cylinder pump는 2016년 식약처 허가와 2019년 8월 치료재료 별도산정되어 신속 인허기와 심평원 별도산정 급여)을 모두 갖춘었기 때문에 혁신의료기기 지정 필요성이 없어 지정되지 않았습니다.

금번 혁신의료기기 지정은 진동, 기압, 혈압과 점도(압력)에 영향없이 엠브란스나 구급헬기에서도 안정적으로 수혈이 가능한 유일한 기술이 추가로 인정되어 기술혁신군으로 Anyfusion Cylinder pump가 혁신의료기기로 지정되었습니다.  혈액은 상온이나 냉장보관에서도 혈액의 성질(생명)이 유지는 기간이 제한됩니다. 보관상태가 양호하더라도 혈액의 수명과 성질이 떨어지는 용혈 특성과 계란 노른자와 유사하게 충격에 의해 혈액이쉽게 깨(터)지는 특성(용혈현상)이 있습니다. 또한 높은 점도로 혈액백의 높이와 수혈(심장)위치(높이)가 일치되면 혈액이 수혈되지않고 뭉치는 Clot현상으로 카테터가 막혀 수혈이 불가능하게 되어 의료진이 수시로 초치하지 않으면 정상수혈이 불가능합니다.. 수혈환자가 많은 부서는 의료진에게 상당한 업무 지장을 초래하는 경우가 많았는데 이를 해결한 기술이 현재까지 없어 혈액백을 양손으로 압력을 가해 수혈해야 했습니다. 이런 문제를 해결한 것이 Anyfusion의 기술입니다  

진동, 기업, 혈압과 점도등에 영향받지않고 용혈과 clot없이 수혈이 가능 이에 대한 국내, 외 수요를 충족시키는 영업으로 매출 향상에 기여하겠습니다. 특히 미국에서 기대가 많은 분야 입니다. 국내에서도 심평원에 별도산정(실린더 수혈펌프(세계 최초 수혈펌프로 인증) 적응증에 추가되어 금여항목에 편입). 문제를 해결해야 의료기관에서 활성화 될 것 입니다. 용혈현상과 Clot없이 신속하고 원활한 수혈효과로 불규칙적인 수급과 이송에 따른 문제와 보관과 기간에 따른 영향으로 필요 이상의 수혈이 낭비되는 것을 방지하여 의료비 절약효과로 별도산정을 기대합니다. 국내 reference바탕 해외 신속 인증으로 글로벌 시장 사업으로 확대 할 것 입니다.

심사를 위해 최선을 다 해주신 식약저 혁신진단기기정책과와 관계자 여러분들의 협조와 노고에 감사드립니다