국가법령정보센터 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준, [별표1] 평가 기준(제3조제1항 관련)

2. 본인부담률 결정 기준(첨부화일 참조)

가. 다음에 해당되는 경우는 법 제41조의4의 적용을 받지 아니한다.(필수급여 조건)

1) 의학적 타당성, 치료효과성, 비용효과성이 모두 있는 경우

2)의학적 타당성 및 치료효과성이 있는 경우로, 이미 요양급여대상으로 등재되어있는 대체가능한 급여항목이 없는 경우

나. 의학적 타당성이 있으나, 치료효과성 또는 비용효과성이 불분명한 경우로서법 제41조의4의 적용을 받는 항목의 본인부담률을 결정한다.(선별급여 조건)

Cylinder cartridge 핵심원천기술의 Anyfusion cylinder pump는 3편의 SCI논문과 학회보고 다수 임상논문만으로도 가, 1) 결정기준에 충족하고, 미국 FDA STeP는 2) 결정기준에 충족한다.

2023년 6월 1일 치료재료심사위원회(이하“치재위”) 심의 후 소명발표 후 첫 질의로 심평원(복지부)에서 치재위 심의자료로 제출한 자료에서 “STeP에 선정되었다고 필수급여와 상한가 조정 결정을 빨리하라는 의미는 아니다”라고 대한의사협회 보험이사 질의에서, 완벽하게 결정기준 조정조건에 충족한 SCI논문과 STeP자료를 본말이 전도되게 해석 심의 자료로 준비하여 STeP의 정의를 정확히 모르는 치재위 위원들이 정상적인 심의를 불가하게 한 것은 심평원의 직무유기로, 첫 번째로 심의에 제출한 자료공개를 요청했으나 불가.

1. 안전성, 유효성(이하“안, 유”)이 보건복지부, 식약처, 심평원, 치료재료위원회 모두 어떤 규정이나 규칙보다 우선 아니냐? “동의한다”

2. STeP을 정확히 이해했느냐? “?무응답?”

3. STeP은 안, 유가 상당히 향상된 의료기기를 신속히 환자와 의료진이 사용 할 수 있게 한 제도이다. 즉 기존의약품주입펌프가 안, 유에 상당히 문제가 있어 부적절한 의료기기로 FDA에서 별도부서를 두어 특별관리 하지만 매년 6만건 이상 의료사고가 보고되어 가장 문제가 많은 의료기기로 분류, recall를 반복하고, 업계에 지속적으로 대체제품 개발을 권유하는 심각한 의료기기이기 때문에 Anyfusion cylinder pump가 STeP에 선정된 것이다(제출자료).

4. 당신들과 당신 가족에게 안, 유가 보장되지 않은 이런 부적절한 의료기기 사용을 용인하느냐? “아니다” “그러면 모든 관계자들은 직무유기한 것이다”

5. 보건복지부 보험과 사무관, 식약처 과장, 심평원 관계자, 치료재료위원회 위원 모두 안, 유가 보장되지 않은 부적절한 의료기기 사용을 용인하지 않았다. 이율배반이다. 국민의 생명과 건강은 안중에도 없는

6. 이 순간도 부적절한 의료기기 사용으로 생명과 건강을 잃는 의료사고 위험에 우리나라 환자포함 전 세계 환자들이 실시간 노출되어 있다. 이를 방관하는 것은 직무 유기로 언론과 국민들에게 당연히 지탄받아야 한다. 시민단체와 환자들이 들고 일어나면 엄청난 사회적 혼란을 야기한다. 책임 질 것인가. “?무응답?”

7. STeP의 중요성과 정의를 정확히 모르는 치재위 위원들은 STeP이 결정 조정을 규정과 규칙을 벗어나 우선처리 하라는 것이 아니라고 해석한 심의자료 바탕 앵무새처럼 심의하게 한 것은 중대한 과실이고 직무유기다.

8. 6월 치재위에서 결정된 상한가 조정 1건도 임상논문에 근거한 것이다. 3건의 SCI논문과 다수 학회보고 논문 외에 2022년까지 전 세계에서 14개밖에 선정되지 않은 FDA STeP에 의약품주입펌프로는 유일하게 선정된 것은 세계가 인정한 것으로 필수급여로 조정에 더 이상의 확실한 근거는 없다. “?무응답?” 리베이트 로비가 부족해서 인가? “절대 아니다” 그러면 왜 실기했는지? 무지이고 무능인지 아니면 치료재료등재부가 고의로 준비했는지? 때문에 등재부 실장 면담 신청했는데 왜 안 나왔는지? 회피? “아니다”

9. 비용효과성 검증하려 학회에 임상시험 의뢰했지만 의료진과실을 인정하는 꼴이라 불가능하고, 수없이 발생하는 의료사고를 식약처 보고하지 않고 환자 탓으로 돌리 것이 노출되는 것을 스스로 인정하는 것이라 정량적 자료제출 불가지만 심평원 실무자 대부분 간호사로 현장에서 경험했지 않느냐? “?무응답?”

10. cylindr cartrdge 절대가격이 높기 때문인지? “그렇다” 안, 유문제로 부적절한 펌프사용 다양한 의료사고로 생명과 건강을 잃고, 입원기간 연장등 상당한 비용발생을 절약, 비교불가 비용효과성? “?무응답?”

11. 기존펌프 2시간 이상 정확성불가 아는지? “?무응답?” 제출한 자료처럼 기존펌프 실시간 부정확, 실시간 확인, 조정 관리로 유지, 국내실정상 매시간 확인, 관리불가능으로 발생하는 의료사고를 인지하는 의료인 없음. 펌프로 발생하는 의료사고 대부분 식약처 미신고, 환자 탓으로 무마, 몇년전 4명 신생아 사망사고도 대용량 약물용기에서 수회 분주 할 수밖에 없었던 기존펌프 원천기술문제로 발생,(대법원 의료인 무죄)대형사고라 노출, 당시 보건복지부 약물용기 소분화 정책발표, 약물용기 소분화로 work load 및 human error 증가, 의료폐기물 증가, 높은 생산 및 관리비 등 상당한 의료비를 Anyfusion cylinder pump는 대용량 약물용기에 분주 없이 최대 7일 주입가능 오염예방과 work load 및 human error축소, 의료사고 예방, 의료폐기물, 생산 및 관리비 축소 등 비용효과성 비교불가

12. 상한가 인상은 복지부와 심평원의 전략적 협조로 국내 환자부담 최소화와 해외에서 고부가가치 창출, Anyfusion cylinder cartridge가격반영 글로벌시장규모 약 300조원, 1조원 순이익 시 법인세가 2천4백억원 필수급여로 지출되는 의료비 몇 배 비용효과 아는지“?무응답?” 전혀 생각하지 못했던 사항

13. 미국 혁신의료기기로 STeP대상 되었을 때, 심평원, 복지부 사무관, 식약처 혁신의료기기과 과장과 사전미팅 시 국내 혁신의료기기 미 선정 건 기사화로 관계부처 무능과 과실에 대한 책임추궁 등 곤란함을 야기하지 않게 기사화 자제 전제로 Anyfusion글로벌제품화 협조 약속했지만, 금번 치재위 조정심의에 무대응 일관, 상기 언급한 내용포함 3대 일간지와 인터뷰 완료, 신속한 조정 방향성 없으면 7월 중 기사화는 물론 경제전문지, 의료 전문지 기사화와 지방자치 국무조정실, 규제샌드박스 규제해제 활동 불가피, 2019년과 동일패턴 VIP에게 전달 불가피.

14. 치료재료 등재부 부장 선별급여평가부와 보건복지부와 상의 방향성 제시하겠다고 하여 제시될 때까지 언론 play 자제로 면담종료

감사합니다