요양급여 조정, 스페인과 이탈리아 방문, FDA인증진행상황 및 미국시장 진출 보고서
6월 1일 요양급여 조정 및 가격조정 치료재료위원회 심의에 소명 발표와 질의를 시간을 가졌습니다.  위원이 질의한 내용에서 회사가 제공한 조정조건 자료를 심평원 관계부서가 잘못 해석한 자료가 위원에게 제공되었음을 간파하게 되었습니다. STeP은 안전성과 유효성이 상당히 향상된 의료기기를 적시에 환자와 의료진이 사용 할 수 있게 한 제도인데, 이를 STeP에 선정되었다고 가격조정과 요양급여 조정 우선 대상이 아니다라는 자료로 제출 되었습니다. 잘못된 제공된 자료로 심의는 부정적 결과가 예상되고 차후 재심의에도 부적절한 근거가 될것이 자명하여 철회하고 재 신청과 재 심의를 요청했습니다. 심평원 사전 미팅에서도 년한 규정을 언급하며 대상이 아니라고 설명 했지만, 환자의 안, 유와 비용효과성을 최우선하는 의료정책과 상반되고 SCI등 논문과 STeP선정 등 조정 조건이 충분하여 국민신문고로 접수한 것 입니다.  식약처와 보건복지부와도 사전조율을 통해 미국 FDA에서 한국최초 혁신의료기기 지정과 STeP선정된 기술제품이 국내 혁신의료기기지정과 혁신의료기기업 선정에 서류조차 거절되고 선정되지않은 문제점을 기사화하면 관계부처와 관계자의 무능으로 지적받는 곤란함을 야기하지 않기로 하고 사전 협조를 약속했는데, 누구도 의견을 주지 않은 것이 확인 되었습니다. 환자의 안전은 안중에도 없는 관계부처와 관계자(보건복지부, 식약처, 심평원, 의사인치료재료위원회 위원)의 무책임한 자세를 3대 일간지중 한곳과 지상파방송, 의료전문지등에  낮낮히 공개하고 소개하려 합니다           6월 14일 스페인 5번째 규모의 대학병원인 서남부 Sevilla지역 Virgen del Rocio university Hospital 종양전문의, 조제책임자, 간호 및  구매책임자와 지역 보건의료 담당공무원등에게 Anyfusion  Cylinder pump와 Anyfusion ACPi system을 직접 시연하며 설명했습니다. Anyfusion cylinder pump는 코로나로 기존제품 구매량이 많아 추가 구매여력이 없지만, Anyfusion ACPi system은 공무원 포함 모든 의료진이 당장 필요하니 인증이 빠른 수동부터 신속 인증하여 즉시 공급할 것을 요청 받았습니다. 유럽 대부분의 나라는 복리후생제도에 의한 공공조달 시스템으로 정부에서 의료장비나 소모품, 의약품을 전량 구매하여 공급하는 구조로 공무원이 참석하게 된 이유를 알게 되었습니다. 공무원은 내년 9월 유럽 전체 공공조달관계자 회의때 제품발표를 추천하며 명함을 주었습니다. 전체회의때 발표자로 선정되면 유럽전체 공공조달 품목으로 선정되는 것이고, ACPi system은 당장 필요한 장비로 추천은 물론 아이디어도 주었습니다. 상기 병원의 1일 항암제 조제량이 약400건으로 Anyfusion ACPi system은 조제자 안전과 시간당 조제량, TPN조제, PCA balloon충진등 하나의 장비로 3가지 기능과 넓은 조제범위, 적절한 가격대비 높은 가성비로 참석한 모든 의료진은 물론 구매관계자와 공무원에게 상당히 만족하고 구매에 대한 높은 needs를 파악하게 되었습니다. 2024년 초까지 신속한 인증을 목표로 최선을 다해 신속 판매되도록 하겠습니다. 동 병원에서 사용하면 스페인의 다른 병원으로 확대는 시간문제라고 합니다. 다음으로 방문한 이탈리아도 동일한 상황입니다. 항암제 조제 로봇을 개발한 두 나라 모두 조제로봇은 실용성과 가성비가 낮아 도입을 검토했지만 도입하지않았는데 Anyfuion ACPi system이 최적화 모델 장비로 만족하게 된 것 입니다.  조제전용 Anyfusion ACpi system은 유럽과 일본, 호주, 뉴질랜드, 캐나다등 미국을 제외한 대부분 나라 의료시스템에 최적화 모델이고, CAM이 포함되어 조제에서 주입까지의 모델은 미국 시장에 적합한 모델로 파악되었습니다.   Luctormedical사 미국 buyer 소개건은 FDA인증부재로 실질적인 바이어 면담이 어렵다는 것이고, 유럽과 동일하게 기존제품 공급 메이저회사들의 탄탄한 기반을 바탕으로 저항이 심해 어려운 영업을 예상 했습니다.  유럽과 미국은 Anyfusion ACPi system이 당장 필요한 장비로 ACPi system으로 조제한 후 주입을 Anyfusion cylinder pump 사용하는 방식으로 펌프를 구매하여 사용하면서 안, 유 경쟁력으로 확산하는 방안을 제시 했습니다. 무균항암제조제장비인 Anyfusion ACPi system은 유럽과 미주시장에서 무아독존이 될 것으로 예상 됩니다. 안, 유가 지상과제인 FDA에서는 안, 유가 보장된 Anyfusion cylinder pump으로 신속한 교체가 필요 STeP으로 선정했지만, 기존 업체들은 기업의 성패가 달린 문제로 쉽게 받아드리려 하지 않고 적극적인 방어막을 형성하는 것 같습니다. FDA승인 후 가능하면 FDA와 직접 협상하는 것도 필요할 것으로 판단 됩니다. FDA인증은 fast track으로 잘 진행되고 있습니다. 스페인과 이탈리아에서 제품 설명 후 홈페이지 해킹공격이 시간당 8~9메가 이상으로 하루에도 수십차례 홈페이지가 다운되는 것을 Web hosting사에서 대기업포함 처음 경험한다고 합니다. Solution변경과 보안을 강화하기로 했습니다. Anyfusion이 시장에서 활성돠되면 의약품주임펌프와 항암제조제 로봇사, CSTD제품 공급사들 제품이 무용지물이 될 것으로 예상 Anyfusion의 등장을 방해하려고 무차별 해킹이 이루어지고 있는 것 같다고 합니다. 한마디로 전쟁입니다. 감사합니다.

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