Anyfusion cylinder cartridge 선별급여를 요양급여로 조정 건강보험심사평가원 치료재료위원회, FDA인증 진행현황, 스페인 Anyfusion 수출
2023년 6월 1일 Anyfusion cylinder cartridge 선별급여를 요양급여로 조정 심의 건강보함심사평가원(이하"심평원") 치료재료위원회가 열렸습니다. 6월 중순경에 결과가 회사로 통보 될 예정입니다. FDA 혁신의료기기지정과 STeP 선정 근거로 2023년 1월 조정신청하여 6월 1일 심의한 것입니다. 사전 준비된 자료를 검토한 후 신청사 소명과 질의응답 시간을 가졌습니다. 핵심 이슈는 심의를 준비한 심평원 관계자가 STeP에 대한 정확한 이해가 부족했다는 것이고, 가격인상 건에 대한 것 이었습니다 FDA STeP선정은 Anyfusion cylinder pump가 기존펌프 원천기술한계로 심각한 안전성과 유효성 문제로 년간 수만건에서 수십만건의 의료사고(보고되지않은 의료사고까지 포함하면 수십만건)가 불가피하여 생명과 건강을 잃는 문제를 완벽하게 극복하여 예방하는 혁신기술을 인정한 것으로, 심의에 참석하신 위원은 물론 모든 의료인과 어느 누구든 본인 가족 포함 어떤 종류의 환자를 막론하고 안전성과 유효성이 보장되지않은 의약품주입펌프를 사용 실시간 의료사고 위험에 봉착하는 것을 누구도 용인하지 않을 것이라고 소명하였습니다. 또한 기존제품 안전성과 유효성 문제로 발생하는 엄청난 의료비용을 절약까지 할 수 있어, 어떤 기준이나 규정으로 제한하거나 지체하는 것은 환자에 대한 도리가 아니고 바람직하지 않기 때문에 선별급여를 요양급여로 신속히 조정되어야하는 당위성을 설명드렸습니다. cylinder cartridge 핵심기술로 상당히 향상된 안전성과 유효성에 대한 가치와 비용효과성을 반영한 가격인상으로 의료선진국에서 부가가치 창출 필요성을 설명드렸습니다. Anyfusion 처음인 STeP을 경험하지 못하고 정확하게 이해하지 못한 심평원관계자와 위원분들이 아쉬웠습니다. UL컨설팅을 통해 FDA인증을 위한 서류작업이 순조롭게 진행되어 금월 중 FDA에 접수 60~70일 후 FDA의견이 있을 것으로 예상하고 있습니다. FDA인증에 필요한 서류는 CE인증과 유사 대부분의 서류가 준비되어 있습니다. Anyfusion cylinder pump와 Anyfusion ACPi system수출분이 오늘 선적 됩니다. 스페인 바이어의 협조와 노력에 감사드립니다. 6월 12일부터 15일까지 스페인 안달루시아(서부지역)에 16~20일까지는 바르셀로나(동부지역) 다수병원 사용을 위한 제품설명 합니다. 국내 다수병원 real world reference보다 우수한 결과가 기대 됩니다.  이탈리아는 21~23일까지 로마지역에서 제품 설명이 있습니다. 스페인 바이어와 달리 이탈리아 바이어는 Anyfusion을 처음 소개받는 경우로 제품을 이해 한 후 성공적인 이탈리아 시장 진출이 예상 됩니다.  심의위원과 관계자 여러분들의 노고에 감사드립니다.

다음글	요양급여 조정, 스페인과 이탈리아 방문, FDA인증진행상황 및 미국시장 진출 보고서
이전글	제3자배정 유상증자 공고