국내외 Anyfusion cylinder pump 진행현황
1. 미주지역 distributor 선정건  : 지난주 L사 임원과 L사 미주담당자와 미주지역진출 전반에 관한 화상미팅, 미국 consultant 약력소개와 시장 진출을 위한 제반 정보 공유, 사용영역 병원 ICU뿐만 아니라 구급차, 헬기, 고지대, PCA등 사용영역, 인퓨젼과 시린지가 통합된 기기라 각각의 2배 가격 우려 해소, 과거 미국거래에 관한 history등 제공 5~6주 후인 2월 초나 중순까지 1차 보고서 제출, 미국 distributor사와 규모에 대한 윤각예상. 회사 기대사항과 요구사항 반영 대상 distributor와 5~6주간(3월 중순에서 말까지) 구체적인 계약조건 협의, 4월 중 계약예상, 계약규모, 생산일정, 재고, 운송, A/S, 보험등재 등     2. 투자사 미팅 건 : 3개사와 1차 미팅 완료, 1월~2월 중 IR예상, 해외사도 투자 의사 요청  3. 미국외 진행상황 : 스페인과 포루투갈 시장판매건과, 스페인 바이어 소개 미국시장 파트너 선정 consultant가 중요 진행상황 다음주 보고, 사우디 2023년 2월 1일 협상확정 4. 국내 : Major인 서울 U대학 A병원, 경기도 A대학병원, 대구 K대학 D병원 code listing을 위한 장비위원회 상정, 3월경 첫 구매 예상 5. 식약처, 보건복지부 :     1) 미국 FDA혁신의료기기로 Breakthroug나 STeP에 선정된 경우 국내 혁신의료기기 통합심사 대상에 포함하는 규제개선 검토와 업부계획에 포함, 통합심사로 선정될 경우 3~5년간 비급여 또는 요양급여    2) 안전성과 유효성이 상당히 향상된 의료기기로 검증되어 FDA STeP선정된 것은 안전성과 유효성 문제가 심각한 기존의료기기 사용으로 항시 환자가 의료사고 위험 노출되는 것을 예방하는 것은 국가의 의무이며 책무로 안전성과 유효성을 강조해온 정부가 선별급여에 의한 사용제약을 방치하는 것은 국가의 의무와 책무를 소홀히 하는 것으로 신속한 요양급여 전환은 당연 근거로 요청, 검토 중 6. 심평원 : FDA STeP선정요소 안전성, 유효성에 대한 가치 반영 가격인상 전산접수 7. FDA 인력난으로 의약품과 의료기기 인증 상당 지연, 의약품은 신속승인 받기 위해 1억불의 비용으로 PRV(Priority Review Vouchure)매입, STeP은 우선심사권도 부여  이상입니다

다음글	UAE Arab Healthcare 국제 전시회 참가 결과 및 근황
이전글	2023 신년사