癸卯년 새해 복 많이 받으십시요!

Anyfusion Cylinder pump, Drug Library cylinder pump, TCI cylinder pump

Anyfusion clean bench type ACPi system.

저물어가는 2022壬寅년은 원천기술로 미국, 일본, 독일 등 의료선진시장을 선도하는 차세대혁신제품으로 First mover 산업모델을 추구했던 메인텍(주) 설립취지와 목표를 달성 할 수 있는 기반을 세계최고 의료기관인 FDA에서 인정받고, 질병으로 고생하는 환자분들에게 희망을 주고, 꿈을 이룰 수 있는 기회를 갖게 된 것이 여러분들과 함께 가장 큰 복 이었습니다.

연간 태어나는 1억 7천만명의 신생아 중 17%인 약2천9백만명이 미숙아, 저체중아로 태어난다. 이들 환아에게 극소량의 의약품과 영양제가 실시간 정량, 정확 정밀주입 되어야 정상아로 성장, 발육하게 된다. 불행하게도 지금까지 사용한 주입펌프가 그 기능을 제대로 발휘하지 못해 많은 환아들이 운명을 달리하거나, 건강하고 행복하지 못한 삶으로 가족과 함께 고통을 감내해가며 슬픔을 안고 살아야했다. -NICU- 

약물주입 정확도를 높이려는 목적으로 약물성질 즉 약물동력학(pharmacokinetics)을 프로그램화하여 내장한 펌프가 Drug library pump로 대당 2,500만원 이상의 장비가와 고가의 전용세트가 선진국 시장을 주도하고 있다. 불행하게도 우리나라는 고가라 한 대도 없다 -ICU-

마취제는 과민반응과 과용량이나 저용량 부정확 투여에 의한 의료사고로 상당히 위험, 환자의 의학적, 임상적 근거에 따라 실시간 정확, 정밀 주입이 생명으로 고도의 집중을 요하는 의술이다. 마취약물 특성과 환자의 임상적요소를 프로그램화하여 내장 전 세계의 많은 병원에서 주사마취용으로 사용하는 펌프가 TCI(Target control injector) pump로 대당 2,500만원이 넘고 전용 소모품 또한 고가이다. 불행하게도 우리는 바용 문제로 주로 대형병원에서만 사용하고 있다 -수술실-

이들 펌프 모두 peristaltic방식 인퓨젼 펌프와 시린지 방식 시린지펌프기술로 원천기술한계로 부정확하고 불안전하며, 기능과 용도에 따라 구분사용 등 구조적인 문제로 임상적, 의학적 목표 정량, 정확, 정밀주입 불가 정밀의료가 불가능, 최적의 효과와 양질의 의술에 의한 환자건강과 삶의 질 개선에 충족하지 못하고 있다. 장비가격이 행위료로 세 장비로 교체 할때까지 감가상각이 불가능 병원수지 문제로 우리나라 대부분 병원에서 세계 최저수준 모델펌프를 사용 환자와 의료진이 노동으로 감내 한다. 70년 이상 이런 문제로 FDA도 별도부서를 두어 특별관리 한 것이다. FDA가 STeP에서 Anyfusion cylinder pump와 비교했던 펌프가 이들 펌프이다. 안, 유를 높인 프로그램을 내장해도 원천기술한계로 안,유가 향상되지 않아 Anyfusion원천기술이 이를 극복한 기술로 파악한 것이다. 시장의 페러다임이 바뀌는 것은 시간 문제이다.

고가 장비와 전용소모품과 고임금에도 환자의 안전성과 유효성이 최우선이기 때문에 많은 선진국에서는 drug library pump를 사용한 것이다. 하지만 우리나라는 소모품 산정불가와 행위료(사용료)등 낮은 수가로 고가장비 사용은 병원수지 악화로 사용이 불가능하다. 정부 또한 막대한 의료재정 부담으로 불행하게도 우리와 비슷한 많은 나라는 제도와 정부지원이 뒷받침되지 않으면 사용이 불가능, 세계에서 가장 싸고 낮은 스펙의 펌프를 사용할 수밖에 없어 더 안전하지 않고 유효하지 않은 위험한 장비를 사용 할 수밖에 없다. 우리의 기회이다

안전하지 않은 장비를 사용하는 만큼 안전성과 유효성 위험에 노출되고, 의료사고가 발생될 수밖에 없어, 생명과 건강을 잃고 그 불행과 고통을 환자와 가족이 안고가야 한다. 제도가 뒷받침되지 않고 기술적 문제를 극복하기 위해 의료진의 노력과 업무로 대신하여 최소한의 임상적, 의학적 효과로 버터 왔던 것이다. 그만큼 과중한 업무와 2차질환으로 발전, 입원기간 장기화 등 역으로 의료비 상승의 주된 원인이 되었다. -의료계 숙원- 

Drug library pump와 TCI pump는 기존 의약품주입펌프의 high-end기술로 고가로 판매된다. 일부분 효과가 있지만, 이들 프로그램 내장 펌프도 펌프 자체가 근원적으로 안, 유 문제를 가지고 있기 때문에 FDA가 지적했듯 개선 될 수 없다. 안, 유를 해결할 제품개발을 지속 권유했지만 누구도 못했고, Anyfusion이 문제를 해결한 대안으로 FDA가 인정, 선정한 것이다. 곧 큰 파고가 일 것이다..

세계에서 가장 안전하지 않고 유효하지 않아 문제가 많은 의료기기를 세계 최고로 안전하고 유효한 의료기기 Anyfusion으로, 환자중심과 의료비 절감이 지상과제인 미국 등 선진국에선 선택의 여지가 없다. 대, 중, 소 병원 관계없이 수용 가능한 합리적인 장비와 소모품 가격에 완벽한 정확성, 감염예방, syringe-less, airless, workload-less, death volume-less, inadvertant, accident bolus-less 등 7less에 drug library, TCI 프로그램 내장하면 의료진이 바라는 이상적인 꿈의 의약품주입펌프로 환자와 의료진은 물론 정부에 새해 큰 선물이 될 것이다. 

안,유가 생명인 의료기기와 의약품을 환자와 의료진이 신속하게 적용할 수 있도록 FDA처럼 우선 고려되어야 하고, 식약처와 보건복지부(심평원)도 어떤 규정이나 제도 때문에 지체하여 많은 환자들이 의료사고 위험에 빠지게 하는 것은 국가의 의무와 책무를 다하지 못하는 것이다. FDA가 안, 유를 보증한 것으로 모든 것에 우선 되어야한다. FDA, UL(Emergo), L사, 미국과 전 세계 의료기기 파트너들과 병원, 환자가 Anyfusion을 필요로 하는 이유이고, 역량 있고 규모 있는 파트너가 나서는 이유이다.

Anyfusion기술 응용 전 과정 폐쇄시스템으로, 항암(주사)제 조제에서 주입까지 일체형 시스템인 Anyfusion ACPi system은 조제자와 환자의 안전을 보장하고 의료사고 위험을 예방하는 혁신기술이다. 또한 모든 의료기관이 수용할 수 있는 합리적인 장비가격과 소모품가로 가격대비 높은 조제량과 넓은 조제범위로 가성비가 좋아 전 세계에서 범용 무균조제장비로 각광을 받고 있다. Anyfusion ACPi system은 FDA와 식약처도 인정한 혁신기술로, 전 세계가 100% 주사기로 사람조제이고 일부가 조제로봇이지만 이들 대부분 대체 될 것이고, 조제로봇이 무용지물이 될 것이다. Anyfusion ACPi system은 항암(주사)제 조제 외 TPN조제, PCA bollon충진, 재구성, 수액볼룸조정 등과 주입까지 다기능 장비이다. 주사기를 사용하지 않아 환경도 개선 한다 -ESG-

Anyfusion cylinder pump로 글로벌시장에서 신뢰성과 브랜드 가치를 높이고, Anyfusion ACPi system으로 시장을 확대 할 것입니다. 안전이 보장되는 Clean bench형 Anyfusion ACPi system과 조제속도가 빠른 조제전용 cartridge를 개발 우리나라를 포함 전 세계 무균조제 시장을 주도하고자 한다. FDA, CE, PMDA, 식약처 인증과 인허가를 신속히 완료 메인텍(주)을 대표하는 의료기기로, 우리나라를 대표하는 First Mover 페러다임 기업이 되겠습니다. 

21년전 높은 인건비와 중국, 인도 등 신흥공업국 성장으로 Fast follow모델은 경쟁력이 떨어질 것으로 예상 First mover 길을 결정 edical Innovation Technology기치로 메인텍(주)를 설립했습니다. 모든 제도와 정책은 fast follow모델을 벗어나지 못하는데 first mover 의식과 사고로 도전하는 것이 너무 힘들고 어렵습니다. 모든 것이 불가능입니다. 역경을 극복 할 수 있었던 것은 주주분들의 기여와 협력이 바탕이 되어 희망을 잃지 않고 노력해 왔습니다. 감사합니다. 보답하겠습니다. 초지일관 First mover 제품으로 세계시장을 주도 할 목표로 세계가 주목하고 의료계 혁명을 불러올 EZ Regular와 Anyfusion을 개발했고 한국최초 FDA혁신의료기기로 세계최초 STeP에 선정 목표 달성의 발판이 되었습니다. 식약처와 보건복지부(심평원), 범주처전주기의료기기사업단의 정책과 제도는 아직도 fast follow수준이지만 Anyfusion으로 변화와 혁신에 동참했습니다. 

2020년 정부설립이래 1조원의 거액예산으로 미래 먹거리로 의료기기사업을 육성하기 위해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식약처가 범부처전주기의료기기사업단을 발족 연구개발을 지원하고 있습니다. 사업단의 지원사업과 2021년 식약처 혁신의료기기 지정과 보건복지부 혁신의료기기기업 지정제도에서 first mover인 Anyfusion은 탈락되었습니다. 이들 사업과 제도에 선정된 의료기기 모두 modify, copy수준의 fast follow기술입니다. 아직도 fast follow의식을 벗어나지 못했고, 여러 정부 동안 수백조원을 투자하여 전환을 모색했지만 first mover로의 전환은 요원하며, 앞으로도 Anyfusion과 같이 업계혁명을 주도 할 혁신기술은 불가능하다고 사업단, 식약처, 보건복지부 모두 공감했습니다. 정부 어떤부서를 막론하고 세계시장을 주도 할 핵심원천기술이 부재한 것도 같은 맥락이고, 엄청난 국민혈세를 낭비한 것 입니다. 

아이러니하게 1)2017년 7월 KISTI에서는 Anyfusion이 전 세계 의약품주입펌프시장 판도를 바꿀 혁신기술이라고 보고서를 냈고 2)업력 7년 이내의 벤처기업만 대상인 중소벤처기업부 BIG3과제에 당연히 서류전형 탈락되었지만, 세계시장을 주도 할 원천기술이 자격조건에 부적합하여 탈락되는 것이 이해불가, 담당자에게 전화연락 즉시 이의서 양식 보내주며 제출요청, 제출 하루만에 서류합격, 다음날 대면심사, 3일 후 과제선정으로, 범용 HIS연동 항암(주사)제 조제 시스템 세계최초 개발 전 세계에 필요장비가 되어가고 있고 3)중소벤처기업부 수출바우처사업 규정 외 범위에서 지원 한국최초 FDA 혁신의료기기 분류, 세계최초 FDA STeP선정 등 의료산업과 관계없는 타부서와 미국은 조건에 억매이지 않고 기술중심으로 지원하고 선정하여 진실과 정의는 살아있음믈 알게 되었고, 이제 결과로 신속히 이어질 것입니다. 희망과 용기를 갖게 합니다. 이 사실을 안 의료관계부처는 사후 약방문으로 대처하고 있는 것이 불행한 현실입니다. 그래서 더 힘들고 어려웠습니다.

아울러 510K인증을 위한 pre-submission자료 검토 중 안전성, 유효성에 대한 혁신성을 파악한 FDA reviewer(심사위원)가 STeP을 추천했고, 높은 전문성과 안목, 비영어권, 탈 미국 이해관계를 떠나 부국장이 토, 일포함 60일간 직접심사 선정, 환자와 의료진과 국가를 위해 솔선수범하는 자세와 의식에 경의를 표 합니다. 선진국다운 모습입니다. 이제 결과로 모든 것을 보여줄 때 입니다. 2023년 계묘년에는 위와 같은 포기하지않고 열정과 노력으로 준비해온 것을 꽃 피울 때 입니다. 세계시장 주도를 협력자와 뜻을 이루도록 계획하고 협력하여 차근차근 결실로 보답 하겠습니다. 

2024년 IPO와 2027년 1조원, 2030년 2조원, 의약품, 바이오, 의료기기산업 최초10조원 이상 매출로 세계 10대 의료기기기업이 목표이고, 높은 이익률로 회사 가치를 높여 관계자 모든분들에게 복을 드리도록 하겠습니다. 

감사합니다.