Anyfusion cylinder pump가 한국의료기기는 최초 미국FDA에서 혁신의료기기로 fast track인증제도인 세계최초 STeP에 선정 되었습니다. 

STeP은 Safer Technologies Program으로 기존 어떤나라 어떤회사의 인퓨젼펌프나 시린지펌프보다 안전성과 유효성(이하 "안, 유")이 상당히 우수하여 환자와 의료진에게 신속히 사용할 수 있도록 미국 FDA인증인 510K를 신속 승인하기 위한 제도 입니다.

FDA는 70년이상 기존펌프의 심각한 안, 유 문제로 "Injection Devices Team" 별도부서가 관리했고, 업계에 대체 기술 개발을 독려했지만 지금까지 아무도 못했습니다.  Anyfusion이 기존제품의안, 유문제를 완벽히 해결하여 선정 된 것입니다. STeP에 선정 FDA 510K인증도우선심사로 내년 상반기 인증예상되며, 현재 가격기준 미국만 년 7조원시장이 신속 대체가 예상되고 년10억불 이상의 규모있는 계약이 예상 됩니다.

쿠웨이트는 Anyfusion기술을  응용한 회사 항암제 조제장비인 Anyfusion ACPi system을 전 암센터에 setting 하기로 했습니다. 일본 기업과도 계약중이며 년 몇 억불이 예상됩니다. FDA에서도 Anyfusion ACPi system 기술을인지했으며, 로봇조제보다안전하여 STeP으로 신청하려합니다. Anyfusion ACPi system는 저가에 생산상이높은 범용장비로 전 세계 암센터에 setting이 예상 됩니다.

보건복지부(심평원), 한국보건산업진흥원, 식약처 등 정부에서도 전략적, 정책적 육성을 전향적으로 검토하겠다고 합니다. 안, 유로 환자입원기간 단축, 사용자 과중업무 해소, 약품 사용량 감소 및 death volume미 발생 등 비용효과성을 FDA가 STeP으로 선정 보증한 것으로 임상시험이나 별도의 검증 자료가 불필요 할 것으로 판단 조건부 별도산정인(환자 80 :공단 20%)선별급여에서 전액 공단지급 요양급여로 전환 신속하게 중환자, 미숙아, 저체중아 등 중등도 환자를 안전하고 유효하게 치료 모든환자가 양질의 의료서비스로 빠른 건강 회복과 사용자분들의 과중한 업무에서 해방되어야 합니다 

FDA 510K를 받기 위한 consulting비용과 Usability test비용, 인증비용등으로 5억원이상의 비용이 소요 될 것으로 예상됩니다. 이번 신주공모로 신속하게 510K를 받아 신속한 미국시장 진출로 매출을 극대화해야하는 상황으로 주주여러분의 협조를 요청합니다. 1차는 신주공모는 기존주주만 해당되며, 실권주가 발생하면 실권주에 한하여 제3자 배정을 하고자 합니다.

Anyfusion cylinder pump에 대해 세계최고의 전문가이며, 미래 시장성과 경쟁력, 잠재성에 대한 파급효과를 잘 파악하고 있는 STeP을 consulting한 U사의 소개로, Anyfudion을 미국 시장에서 성공적으로 육성 할 수 있는 미국 distributor를 찾아 소개하고 계약하는 파트너로 네덜란드 L사를 소개받았습니다. 11월 14일부터 17일까지 독일 뒤셀돌르프 MEDICA전시회에서 L사와 상담을 추진하고 있으며, 스페인 buyer는 스페인에 Anyfusion cylinder pump와 Anyfusion ACPi system 독점계약 건으로 초청하여 11월 17~19일 스페인 바르셀로나를 방문하기로 했습니다. 

STeP선정으로 국내에서 천안 S대학병원 중환자실과 아주대 NICU에서 demo를 진행하게 되었으며, 기존펌프의 심각한 안,유 문제 인식하지 못했던 의료진들께서 STeP을 통해 정확히 알게 되어 이전과 다르게 Anyfusion을 매우 긍정적으로  받아드리는 변화가 있습니다. 모든 대학병원 의공과에 소개 내년부터 구매하기로한 기존펌프를 Anyfusion으로 구매 하도록 STeP정보를 제공했고 모두 긍정적으로 검토하겠다고 합니다. 식약처 또한 Anyfusion ACPi system을 정확히 이해 한 후 전 세계 암센터 setting으로 대박을 예상했습니다. 정부에서도 우리나라 원천기술의 Anyfusion을 나라를 대표 할 수 있는 제품으로 육성하기 위해 전향적으로 지원을 검토하기로 했습니다.

Anyfusion cylinder pump와 Anyfusion ACPi system으로 질병으로 고통 받으시는 환자분들에게 기여하고, 간호사, 약사, 의사 등 사용자분들에게 업무축소와 정부의 의료비 절약등에 공헌하게 되어, 도움을 주신 주주여러분들과 함께 긍지와 자부심을 갖게 됩니다. 이번 신주공모에 모든 주주분들의 참여로 원활한 510K인증과 글로벌마켓 활성화로 어려운 경제상황을 극복하고 성공적인 모델이 될 수 있도록 어렵지만 전폭적인 협조를 부탁드립니다.

10월 26일자로 Homepage 공지사항에 신주공모를 공고했습니다. 

감사합니다.