Anyfusion Cylinder pump 미국 FDA 혁신의료기기로 STeP 선정
2022년 10월 25일 한국의료기기 역사 최초 미국 FDA 혁신으료기기로 STeP(Safer Technologies Program)에 선정되었습니다(미국일자 10월 24일).    기존의약품주입펌프인 인퓨젼펌프와 시린지펌프가 개발되어 사용되어 온 이래 70년 이상 현존 의료기기 중 안전성과 유효성에서 가장 문제가 맗은 의료기기가 Drug library pump 포함 인퓨젼펌프와 시린지펌프 입니다.  매년 수만건의 의료사고로 FDA에서는 Injection Devices Team이 특별관리 하고 있음을 이번 STeP을 통해  확실히 알게 되었습니다. STeP을 진행하면서 기존펌프 문제점으로, FDA Injection Devices Team은 물론 consulting을 한 UL(Emergo)관계자가 의약품주입펌프의 최고 전문가임을 알게 되었습니다. Anyfusio Cylinder pump의 원리와 개념을 이해한 두 기관의 관계자들이 제시한 기존펌프의 안전성, 유효성 문제가 Anyfusion원천기술로 완벽하게 해결됨을 확인되어, 미국 외 지역 제품으로 한국최초 STeP에 선정된 것 입니다.  510K로 인증되어, 안전하고 유효하게 의료진에 의해 환자에게 사용되어 치료에 공헌은 물론 특별관리부서인 Injection Devices Team이 유명무실하게 되었으면 합니다. 안전성, 유효성 문제를 해결한 Anyfusion cylinder pump는 의료사고 예방과 조기치료와 퇴원, work load축소, 의약품 절약(Death volume)등 의료비 절약에도 상당히 공헌하게 되었습니다.  STeP선정으로 FDA 510K인증도 우선심사권을 부여받아 CE인증 자료와 SCI임상시험논문 등을 활용하면 빠른 시일내 인증을 획득 할 것으로 예상되며 미국시장 진출하게 되면 신속한 시장화에 상당한 탄력을 받을 것으로 예상됩니다.  STeP선정으로 FDA 510K인증권(미주지역)이 아닌 기타 대륙에서는 세계 최고 인증기관인 FDA가 인정한 안전성, 유효성 경쟁력으로 시장진출에 탄력을 받게 되었습니다. 특히 일본과 유럽 선진국, 중동 등 여러나라에서 Anyfusion시장 진입을 위한 인증을 진행하고 있습니다. 정부측에서도 전략적, 정책적으로 육성을 검토하고 있습니다. 감사합니다. FDA official director포함 관계지분들과 UL(Emergo) consultant 관계자 여러분들의 노력과 협조에 감사드립니다.

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