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공지사항

미국 UL(Emergo)사와 Anyfusion FDA 신속 인증을 위한 STeP 컨설팅 계약
실린더식 의약품주입펌프 Anyfusion FDA인증을 위한 Usability test건으로 Pre-submission 과정 중 Anyfusion이 기존제품에 비해 안전성이 상당히 개선된 혁신기술로 파악되어, 혁신의료기기군으로 분류 FDA고위층까지 포함 60일간 안전성 향상 기술을 신속하게 검토, 신속 심사와 인증으로 환자와 의료진에게 적시에 access할 수 있도록 한 제도가 STeP(Safer Technologies Program)입니다. STeP를 통해 Anyfusion이 fast track FDA인증 제품으로 확정되면 FDA에서 Anyfusion 안전성을 검증해 주게 되는 것 입니다. 더 안전하고 유효한 제품은 환자를 안전하고 정밀하게 정확히 치료 빠른 건강회복과 의료진에게 양질의 의료서비스로 높은 신뢰를 줄수 있고, 사용자분들의 work load를 최소화 할 수 있기 때문입니다. UL(Emergo)이 Anyfusion자료를 검토한 결과 충분히 STeP에 부합하는 기술제품으로 확인되고 STeP 가능성으로 UL(Emergo)가 컨설팅을 수락 계약하였습니다. 담당자가 배정되고 필요서류를 요청하면 자료를 제공 담당컨설턴트가 Anyfusion을 완벽하게 이해하고 FDA와 소통하여 아래와 같은 안전성요소가 향상된 것으로 인정되어 fast track으로 인증을 진행하면 올해 안에 인증도 가능 할 것으로 예상됩니다 Anyfusion과 기존제품과의 안전성 차이 1. 기존제품(인퓨젼+시린지 펌프) 원천기술 한계로 alarm없이 발생하는 Free flow, Regurgitation(역류), Over, low flow, Siphoning phenomenon(약물과 펌프 높, 낮이 차이와 환자의 혈액흐름으로 약, 액이 빨리는 현상)과 같은 error는 Anyfusion은 원천기술로 전혀 발생되지 않음 - alarm없이 발생되는 error는 과다, 과소 주입으로 부정확 유효성을 인지하지 못해 의료사고 위험으로 발전합니다. 2. 기존 시린지펌프는 시린지(주사기) 최대용량이 50~60cc로, 용량한계로 50~60cc 이상 주입 시 여러번에 걸쳐 시린지(주사기)에 나누어(분주) 주입 두가지 error발생 ① contamination과 infection(오, 감염)위험 ② Start up delay(미세용량주입 시 display는 start하는 순간 의약품이 주입되는 것으로 표시되지만, 실제는 의약품이 주입되지 않는 현상 - 기계적으로 주사기 플런저를 밀어 주사기내 약물이 주입 될 때까지 걸리는 시간, 최대 2시간 30분까지 약물이 주입되지 않음 ③ 빈번한 resetting에 의한 사용자 error ④Anyfusion은 분주 필요없음 - 오,감염을 예방하기 위해 약국에서 unit 조제 불필요 ※ 의약품주입 paradigm 대 전환 예상 3. MCST사용으로 Death volume 미 발생 - priming시 air를 제거하기 위해 불가피하게 death volume 낭비 1)고가 의약품 절약 2)바닥, 쓰레기통, 하수구 등에 버려 세균, 환경 오염 요소 차단 등 FDA담당자도 Anyfusion의 mechanical mechaism을 정확히 이해하지 못했듯이 UL(Emergo) 담당자가 Anyfusion의 mechanical mechaism을 정확히 이해하는 것이 우선이고, mechanical mechaism을 이해하면 상기와 같은 안전성 차이를 쉽게 이해 할 것으로 예상됩니다. 모든 것이 서류로 이루어지며, Anyfusion을 정확히 이해한 컨설팅 담당자가 FDA심사관들이 쉽게 이해할 수 있도록 하는 것이 중요 합니다. Emergo와 비밀유지 계약도 했습니다. STeP에서 fast track으로 FDA인증이 결정되면, Medtech memders와 미국의major사는 물론 글로벌시장에 의미있는 massage를 줄 것으로 예상합니다. 환자분들에게 더 안전하고 유효한 Anyfusion을 사용, 환자분들에게 안전한 미래건강을 의료진들에게 유효한 의약품주입펌프가 될 것으로 예상 합니다. FDA에서 신속 인증되어, 의료계 숙원인 미숙아, 저체중 환아들과 중환자분들에게 안전하고 유용한 의약품주입펌프가 되었으면 합니다. 감사합니다.

미국 UL(Emergo)사와 Anyfusion FDA 신속 인증을 위한 STeP 컨설팅 계약

실린더식 의약품주입펌프 Anyfusion FDA인증을 위한 Usability test건으로 Pre-submission 과정 중 Anyfusion이 기존제품에 비해 안전성이 상당히 개선된 혁신기술로 파악되어, 혁신의료기기군으로 분류 FDA고위층까지 포함 60일간 안전성 향상 기술을 신속하게 검토, 신속 심사와 인증으로 환자와 의료진에게 적시에 access할 수 있도록 한 제도가 STeP(Safer Technologies Program)입니다. STeP를 통해 Anyfusion이 fast track FDA인증 제품으로 확정되면 FDA에서 Anyfusion 안전성을 검증해 주게 되는 것 입니다.

더 안전하고 유효한 제품은 환자를 안전하고 정밀하게 정확히 치료 빠른 건강회복과 의료진에게 양질의 의료서비스로 높은 신뢰를 줄수 있고, 사용자분들의 work load를 최소화 할 수 있기 때문입니다.

UL(Emergo)이 Anyfusion자료를 검토한 결과 충분히 STeP에 부합하는 기술제품으로 확인되고 STeP 가능성으로 UL(Emergo)가 컨설팅을 수락 계약하였습니다. 담당자가 배정되고 필요서류를 요청하면 자료를 제공 담당컨설턴트가 Anyfusion을 완벽하게 이해하고 FDA와 소통하여 아래와 같은 안전성요소가 향상된 것으로 인정되어 fast track으로 인증을 진행하면 올해 안에 인증도 가능 할 것으로 예상됩니다

Anyfusion과 기존제품과의 안전성 차이

1. 기존제품(인퓨젼+시린지 펌프) 원천기술 한계로 alarm없이 발생하는 Free flow, Regurgitation(역류), Over, low flow, Siphoning phenomenon(약물과 펌프 높, 낮이 차이와 환자의 혈액흐름으로 약, 액이 빨리는 현상)과 같은 error는 Anyfusion은 원천기술로 전혀 발생되지 않음 - alarm없이 발생되는 error는 과다, 과소 주입으로 부정확 유효성을 인지하지 못해 의료사고 위험으로 발전합니다.

2. 기존 시린지펌프는 시린지(주사기) 최대용량이 50~60cc로, 용량한계로 50~60cc 이상 주입 시 여러번에 걸쳐 시린지(주사기)에 나누어(분주) 주입 두가지 error발생 ① contamination과 infection(오, 감염)위험 ② Start up delay(미세용량주입 시 display는 start하는 순간 의약품이 주입되는 것으로 표시되지만, 실제는 의약품이 주입되지 않는 현상 - 기계적으로 주사기 플런저를 밀어 주사기내 약물이 주입 될 때까지 걸리는 시간, 최대 2시간 30분까지 약물이 주입되지 않음 ③ 빈번한 resetting에 의한 사용자 error ④Anyfusion은 분주 필요없음 - 오,감염을 예방하기 위해 약국에서 unit 조제 불필요 ※ 의약품주입 paradigm 대 전환 예상

3. MCST사용으로 Death volume 미 발생 - priming시 air를 제거하기 위해 불가피하게 death volume 낭비 1)고가 의약품 절약 2)바닥, 쓰레기통, 하수구 등에 버려 세균, 환경 오염 요소 차단 등

FDA담당자도 Anyfusion의 mechanical mechaism을 정확히 이해하지 못했듯이 UL(Emergo) 담당자가 Anyfusion의 mechanical mechaism을 정확히 이해하는 것이 우선이고, mechanical mechaism을 이해하면 상기와 같은 안전성 차이를 쉽게 이해 할 것으로 예상됩니다. 모든 것이 서류로 이루어지며, Anyfusion을 정확히 이해한 컨설팅 담당자가 FDA심사관들이 쉽게 이해할 수 있도록 하는 것이 중요 합니다. Emergo와 비밀유지 계약도 했습니다.

STeP에서 fast track으로 FDA인증이 결정되면, Medtech memders와 미국의major사는 물론 글로벌시장에 의미있는 massage를 줄 것으로 예상합니다. 환자분들에게 더 안전하고 유효한 Anyfusion을 사용, 환자분들에게 안전한 미래건강을 의료진들에게 유효한 의약품주입펌프가 될 것으로 예상 합니다. FDA에서 신속 인증되어, 의료계 숙원인 미숙아, 저체중 환아들과 중환자분들에게 안전하고 유용한 의약품주입펌프가 되었으면 합니다.

감사합니다.

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