공지사항
| FDA engineer reviewer Anyfusion 혁신의료기기 범주로 분류 FDA인증을 fast track인 STeP(Safer Technologies Program)로 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 파일 다운로드 : FDA STeP - Mtech Group.pdf | ||||||||||||||||
|
FDA 510K 인증을 위한 Usability test protocol에 대한 Presubmission 과정에서, FDA engineer reviewer가 Anyfusion이 안전성측면에서 기존제품에 비해 개선된 사항이 합리적으로 예상된다면, 혁신적인 의료기기(Breakthrough Devices)를 본떠서 모델링한 STeP track으로 추진 할 것을 소개하고 추천하여 검토결과 STeP track으로 진행하기로 했습니다.
Anyfusion핵심기술의 mechanical mechanism을 사전설명을 통해 기존제품대비 안전성이 개선 것을 FDA reviwer가 명확히 이해하여 STeP track조건에 부합하면 검증된 자료 바탕 접수하면 다음과 같이 STeP 프로세스 진입 요청 리뷰 타임라인은 다음과 같이 진행 됩니다
①FDA의 요청 접수 - 1일차 ② 30일차까지 실질적인 상호작용: • 결정 허가 또는 거부 • 추가 정보 레터 ③ 45일차까지 - 대화형 결함 해당되는 경우, 스폰서가 추가 정보 서신에 응답합니다. ④ 60일차 - 최종 결정 Safer Technologies Program (STeP) : 환자가 대상자보다 덜 심각한 질병 및 사망률과 관련된 기본 질병 또는 상태를 대상으로 현재 사용 가능한 치료나 진단의 안전성을 상당히 향상시킬 것으로 합리적으로 예상되는 특정 의료기기와 기기 주도 조합 제품에 더 적시에 접근할 수 있도록 하기 위한 의도이다. 개발, 평가 및 검토 시간을 단축하여 혁신적인 장치 프로그램 지원으로, 2021년 1월 지침발행, 2021년 3월부터 시작 2022년 4월 30일까지 9개의 기기가 허가되었습니다. 2020년 6월 고시 시행한 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군으로 분류한 우리나라 혁신의료기기 지정제도에서, 첨단기술군을 제외한 나머지군이 STeP에 속한다. 첨단기술군은 미국 FDA에서는 STeP보다 엄격한 기준과 IRB를 통과한 임상계획서가 추가된 Breathrough Devices Program로 심사한다. 한국에서 혁신의료기기로 미선정된 Anyfusion이 세계 최고인증기관인 FDA에서는 혁신의료기기 범주로 분류하여 제도를 소개하고 fast track의 인증 program을 소개한 것 입니다. 또한 Anyfusion을 review한 FDA engineeer는 Anyfusion의 원천기술은 의약품 조제가 가능한 기술로도 인지한 것으로 알고있습니다. 전세계 인증을 대표하는 FDA에서 이 프로그램을 2021년 3월 시작하여 약 1년 1개월 동안 9개의 기기가 허가되었듯이, 명확한 근거와 검증자료가 필요 할 것으로 판단됩니다. • Breakthrough Devices Program(혁신적인 의료기기 프로그램)과 STeP은 환자와 의료 제공자에게 혁신적인 장치에 적시에 액세스할 수 있도록 하기 위한 것입니다. • 이러한 프로그램은 프로그램 자격 기준을 충족하는 특정 장치의 개발, 평가 및 검토를 촉진합니다. 프로그램 비교
STeP gude line원본을 첨부화일에 첨부합니다. STeP로 최종결정되면 Anyfusion의 신속한 세계 시장화에 도움이 될 것으로 판단됩니다 감사합니다. |
||||||||||||||||
| 다음글 | Medtech 아시아, 태평양 Medtechinnovator 2022 Road Tour program 미 선정 |
|---|---|
| 이전글 | 홈페이지 Anyfusion ACPi system, MCST 제품 추가 Upload |
 |
