기존 식약처 품목분류에는 의약품 혼합과 주입이 일체가 가능한 품목이 없어 식약처와 사전 협의로 주입은 실린더식 의약품주입펌프인 Anyfusion pump와 실린더식 의약품주입펌프용 cartridge set로, 혼합은 전동식 의약품 혼합용기구와 전동식 의약품 혼합용 라인으로 허가 받았습니다. 하지만 2등급 의료기기인허가를 주관하는 한국의료기기안전정보원 관계자가 주입은 주입목적으로만 사용해야하고 혼합은 혼합 목적으로만 사용가능하지, 하나의 기기와 세트로 혼합과 주입을 일체형으로 동시에 사용은 의료기기법에 저촉된다는 해석으로 다시 식약처에 민원을 여러차례 신청하고 방문 설명하여 이해하고 협의, 검토하여 오늘 최종 회신을 받은 것 입니다.

혼합과 주입이 일체형인 ACPi기술은 최초로 "의료기기법"에 의한 의료기기 해당 여부가 결정되어야 하고 해당되어 의료기기로 분류되면, "의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정"에 따라 목적과 용도가 혼합하고 주입되는 기술이 조합된 조합의료기기로 식약처 의료기기 정책과에서 결정되어 회신 받은 것 입니다.( 첨부화일 참조) 실린더식 의약품 주입펌프와 카트리지세트는 조합의료기기로 혼합도 되고 주입되는 최초의 조합의료기기가 된 것 입니다.

금주 CAM이관성되어 다음주부터 의료기관에 시연하고 소개하여, 지금까지 적합한 기술이 없어 난공불락이었던 항암제 조제를 오염과 감염위험을 감소시킨 closed system의 신 기술울 이해하고, 별도의 시설비용 투자없이 기존 BSC시설에서 쉽게 사용 할 수 있어, 어렵고 힘들었던 무균실 조제 업무의 질을 향상시키는 혁신 의료기기가 될 것으로 확신 합니다.

식약처(MFDS)와 한국의료기기안전정보원(NIDS) 관계자 여러분들의 노고와 협조에 감사 드립니다.