한국보건산업진흥원 2021년 1차 보건신기술(NET)에 "HIS연동 실린더식 의약품 혼합용기기 시스템과 키트세트로 폐쇄상태에서 항암(주사)제 조제 및  주입 일체형 기기"에 대한 전문위원회 심사결과 서류보완으로 "보류"로 결정 되었습니다. 

결정내용

- 2016년 보건신기술 인증 이후의 진보된 성능과 차별성에 대한 임증자료가 요구되며, 이를 식약처 허가의 사용목적에 반영하여 제출이 필요하다고 판단 됨.

- 해당 기술의 대상제품은 그 필요성과 제품의 진보성이 일부 인정되나 각 조제 대상 제제별 정량 토출 기술에 대한 정성적 평가의 공인시험성적서의 제출 및 조제키트 설치 및 제거 시 대기 중 시험 결과의 제시도 요구됨.

- 기 인증 받은 NET기술 대비 차별성과 우수성에 대한 추가 자료 필요.

- 사용목적에 맞는 품목으로 식약처 인허가 절차를 진행하고 이 과정에서 확보된 안전성 유효성 자료들를 재 검토하여 승인 여부를 결정하는 것이 타당함. 

- 자동조제 성능과 효과를 입증 할 수 있는 공인기관의 증빙자료를 제출하시기 바랍니다. HIS연동과 관련된 특허나 자료가 부족하므로 신청기술명칭에서 HIS연동부분을 삭제하시거나, 부족한 자료를 보충하여 주시기 바랍니다

상기와 같이 회사 특허기술인  "주사제 조제 키트 및 이를 포함하는 주사제 조제 시스템"으로 2021년 1차 NET인증 심사에 대한 전문위원회 심사 결과 입니다. 요청한 자료가 준비되는 대로 재심사 의뢰 하겠습니다.  

감사합니다