신주발행에 즈음하여

주주 여러분 안녕하세요?

코로나19 pandemic으로 지루한 new normal이 백신공급으로 올해는 정상화 될 것을 믿어 의심치 않습니다.

2020년 3월 의약품주입펌프인 Anyfusion으로 암환자 항암제주입 demo과정 중, 독성이 강한 모든 항암제는 독성을 중화시키기 위해 고학력의 약사가 방진복, 고글. 장갑, 안경, 장화, 장갑 등 안전장비를 갖추고 무균실내 BSC (Biology Safety Cabinet=clean bench))에서 주사기로 항암제병에서 약물을 추출 포도당, 생리식염수, 증류수 용기에 도입 희석(조제)하여 의약품주입펌프나 regulator로 환자에게 주입하는 것을 알게 되었습니다.

독성이 강해 원액을 직접 주입하면 혈관괴사, 주사기에 찔리면 피부가 괴사되며, 병에서 약물 추출 시 음압과 powder제재에 용매도입 시 약물이 유출되어 기화되는 항암제에 노출을 예방하기 위해 안전장비와 음압 BSC시설에서 조제하며, 결혼예정이거나 임산부는 조제업무에서 배제하고, 항암제를 투여한 환자의 분비물도 별도관리 할 정도로 위험한 업무여서 약사들이 가장 기피하는 업무로, 높은 이직율과 구인난으로 조제업무 차질이 의료기관이 갖는 가장 큰 고충이 되고 있습니다.

현재까지 전 세계가 관련기술부재로 이런 난제의 업무를 대부분 사람(약사, 조제전문가)이 하며, 일부는 조제 로봇을 도입 난제를 해소하지만 대당12~15억원의 고가에 1일 100여건 이하의 낮은 조제량과 28%의 조제범위에 비해 많은 업무량과 추가 무균실 시설에 따른 비용 등 도입 결정이 쉽지 않으며, 난제해소 목적 외, 우리나라는 대학병원 특히 메이저병원 중심으로 암환자가 집중되어 1일 조제건수가 수백건에서 천건이 넘는 구조로, 전 세계적으로 약50여개 병원만 도입했는데, 우리나라는 약사 구인난으로 10여개병원이 도입했고, 대외성(명성)을 위해 로봇을 도입하고 있음을 알게 되었습니다.

Anyfusion 핵심기술인 “주사기 직진운동을 회전운동화한” 실린더(Anyfusion) 카트리지와 Anyfusion pump로 세계최초이며 유일하게 기계로 자동조제가 가능함을 알게 되었고, 하나의 카트리지로 조제에서 환자주입까지 폐쇄(Closed system)된 상태의 일체형으로, 항암제 유출과 노출 위험이 낮아 행동에 제약을 주는 BSC시설내 조제가 아니어도 될 것으로 예상(보건산업진흥원 신제품테스트사업을 통해 신촌세브란스 등 4개병원과 일본에서 검증예정)되며, 주사기를 사용하지 않아 오염과 감염, 의료사고 예방으로 안전성과 편리성이 향상 조제업무의 질이 개선되어 도입필요성이 배가 될 것으로 예상됩니다.

Anyfusion 조제장비인 Anyfusion ACPi V100(수동:1,000만원, 1일6시간 기준 조제건수 50~ 60건), HIS(EMR)연동 Anyfusion ACPi Pro(single channel)자동:5000만원, 조제건수 70~80건), multi channel Anyfusion ACPi Pro(자동:4억원, 조제건수 200~300건)가 12~15억원의 로봇에 비해 월등한 가격 경쟁력과 높은 조제건수와 조제범위에서 비교가 안될 정도의 절대적 경쟁력을 갖추었습니다. 주입목적의 실린더카트리지가 2019년 8월부터 항암제주사 적응증으로 선별급여 청구가 가능 처방이 수월해졌습니다.

상기 상황을 반영 ①2020년 5월 ACPi 특허출원, 10월 등록, ②수동ACPi V100개발완료와 2021년 1월 식약처 인증 ③조제과정에서 사람이나 로봇이 주사기를 약물용기(병)에 삽입하고 약물을 추출하는 역할을 대신한 CAM (Closed system Assembly Machine)개발 ④주사기로 병에서 약물을 추출할 때 음압발생을 상쇄하고 ⑤주사기로 백신포함 vial에서 약물 추출 시 주사바늘크기 많큼 전량추출이 쉽지 않은데 전량추출토록 자체개발 특허기술인 MCST와 ⑥powder제재 용기에 용매도입 시 발생하는 양압을 상쇄하고 ⑦ 양압을 상쇄하기 위해 반대편에 주사바늘을 꼽아 확보한 주사바늘로 분출하는 미세분말 포집기능 역할까지 다기능 MCSTD(=MCST)를 자체개발(특허출원 중) 기존 CSTD(Closed System Transfer Device)보다 기능이 다양 조제업무가 월등 수월 해 졌고, 주사기를 사용하지 않고 전량추출이 가능 폐기약물 감소와 의료폐기물 축소로 환경오염 예방은 물론 고가의 항암제와 주사약물 절약으로 비용효과 경제성이 높아집니다.

ACPi, CAM, MCST로 사람이나 로봇이 조제 할 때의 어려움과 의료사고 위험을 대체한 세계최초 기술과 주입까지 whole closed system preparation and infusion system (WCPi)기능 기술의 세계 유일 독점 경쟁력으로 로봇 무용지물화와 항암(주사)제 조제시장에서 독보적인 시장이 형성될 것으로 판단됩니다.

영업직원부재의 충청과 호남지역 제외 사전영업으로 메이저병원포함 대부분의 대학병원에서 Demo승인은 물론 미국, 일본, 독일 사우디, 이란 등 해외에서도 거래를 희망 신속한 해외인증이 필요하며, Demo reference와 ACPi 안전성과 유효성, 저렴한 장비가격, 높은 조제건수 넓은 조제범위, 소모품 보험 등 바탕, 병원약사회 적극적 추천(강추)에 의한 확대가 예상되어 신속하고 빠른 시장 활성화와 지난 1년간 의약품주입펌프인 Anyfusion사용 reference와 서울아산의 4개 병동 PCA pump로 사용 등 Anyfusion 신뢰성과 용혈현상없는 수혈펌프인 BTP, 올 말부터 HIS연동, IoT smart system Anyfusion Platform Medical Device매출로 영업과 순이익 구조가 조기 IPO가능 할 것으로 예상 됩니다.

또한 Big3 전주기 지원프로젝트(프로세스)로 제품개발, 사업화, 투자, 글로벌 마케팅에 IPO(상장)까지 액셀러레이터로 빅뱅엔젤스사가 선정되어 전주기 consulting을 하고 있습니다. 금번 신주공모도 consulting받아 진행하게 되었으며, ACPi중심 금년 150억원 이상 Anyfusion Platform Medical Device business 예상매출에 따른 MCST금형비, 포장기, 멸균기 등 시설투자비와 제품생산비, 젊고 유능한 CFO, CSO(전략가)채용 등 체계적이고 효율적이며 양질의 IPO기반조성 목적 약 13~15억원을 투자 할 신뢰성있는 엔젤투자(사)자(AC)를 소개받았고, 금월 2월 23일 IR컨설팅으로 2월 25일 다수 VC투자사에 IR이 진행되었으며, 6~7월series A와, 금년 말 series B 투자유치까지 엑셀러레이터의 컨설팅으로 검토하고 있습니다.

영업과 판매활성화를 위한 안정적인 자금 확보로, 주주분들의 이익을 최대한 신속하게 극대화로 투자 대비 가치를 높이는 것이 더 필요하다고 판단되어, 금번 신주발행 후 실권주 매각에 대한 기존 주주분들의 이해와 동의와 협조가 필요합니다.

로봇수술기인 인튜니티브 다빈치 세계화 과정에 기여한 임상적 역할과 유사한 과정으로 Anyfusion Platform medical devices 글로벌화를 위해 연세의료원과 전략적 협약도 진행 중에 있습니다.

감사합니다.

2021년 2월 23일

메인텍주식회사 대표이사 이상빈 대표 배상