Anyfusion 수혈펌프(BTP) MFDS(KFDA)허가와 수동 ACPi 조립기(CAM)개발 건 | |
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Anyfusion Blood Transfusion Pump(BTP)를 원주세브란스에서 warmer없이 수혈가능한 범위인 시간당 300cc까지에서 용혈현상에 대한 임상시험으로 안전성을 검증하여 식약처(MFDS)인증을 획득했습니다. Anyfusion Platform products인 의약품주입펌프, PCA, ACPi, BTP개발완료와 허가로 Anyfusion platform products portfolio를 구축했습니다. 글로벌 선도형 Anyfusion Platform Products 모두 ICT(HIS연동) IoT system의 smart화 개발을 2021년 완료 목표로 개발하고 있습니다. 이제 EZ Regular 단일품목 사업의 종지부를 찍을 수 있는 준비를 마쳤습니다. 국내외 영업부를 통해 영업을 시작했습니다. Anyfusion H100으로 암환자 자가통증억제용 PCA로 우리나라 최고 major병원에서 demo 진행중에 있으며, 수동 ACPi V100에 항암제병과 회사가 개발한CSTD를 자동 체결하는 CAM(Closed system Assembly Machine)의 개발를 수요자 요구에 부응하는 디자인(형태)으로 재 개발을 결정 개념설계를 마치고 제작을 진행하고 있습니다. 수요자 중심이 아닌 기 개발한 CAM으로 조기매출을 달성하기 위해 무리하여 demo를 진행했을 경우 반대급부로 신뢰성을 잃는 것보다, 수요자인 조제자(약사)의 안전과 위험성을 최소화하고 편의성 향상시켜 ACPi혁신성에 부응하는 CAM의 개발이 중요하다고 판단 재 개발을 하게 되었습니다. 코로나19로 항암제 조제 로봇의 도입이 원활하지 않아 다수병원에서 로봇 설치가 지연되어, 수요자 중심의 신뢰성 수동 ACPi로 국내외 시장을 고려 제대로 된 제품이 오히려 기회 될 것으로 판단 됩니다. 약 1개월의 시간이 지연될 것 같습니다. 2021년 정부지원과제가 공고 될 2~4월에 ACPi, PCA, BTP 제품의 완성도와 높은 임상신뢰성을 구축 미국, 일본, 독일 등 글로벌시장 진출을 위해, 글로벌임상시험(K대), 사용적합성시험(Y대), 실증검증(A대), ICT, IoT Smart System구축(S대)등에 대한 지원사업을 수행하기 위해 협의하고 있습니다, 수동 ACPi V100과 선도형 HIS연동 반자동 ACPi Pro, 자동 AACPi Pro와 HIS연동 IoT system Anyfusion H100으로 성원과 응원을 보내주시는 분들의 기대에 부응하도록 하겠습니다. 바이든 미국 대통령 취임으로 이란과의 인도주의적 직거래가 성사되어 10억원 정도의 EZ Regular매출과 ACPi 이란 진출을 협의하고 있습니다. 감사합니다 |
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