식약처 허가를 받기 위해선 기기에 대한 기술적 안정성과 유효성에 대한 심사를 2등급 심사기관인 한국 의료기기안전정보원(NIDS)에서 기술문서를 심사하여 통과한 후 관련자료 바탕 식약처 허가 신청하면 처리기간이 5일로 허가증이 나오면 의료기관에서 사용하게 되는 것 입니다.

기술문서심사는 의료기기 허가에 가장 중요한 절차로, 상당한 자료를 준비하여 제출하여도 심사과정 중 환자의 안전과 기기의 유효성등이 완벽해야 하기 때문에 여러번의 보완을 거쳐 심사되고 상당한 시간에 소요됩니다.  ACPi V100은 Anyfusion V100모델을 항암제 조제기 수준으로 program을 up grade 한 것으로 AnyfusionV100 기술문서와 대부분 동일기술이어서 여러번의 보완을 거치지않고 통과하게 된 것입니다.

기기와 Kit 허가가 완료되어 이번주부터 병원에서 Demo를 진행하게 됩니다. 2020년 12월과 2021년 1월까지 지방의 6~7병원과 서울 및 수도권의 5~6개병원에서 Demo 진행이 예정되어 있습니다. 독성으로 항암제조제자의 조제 어려움과 위험으로부터 해방 될 수 기회가 될 것으로 예상합니다. 

조제 용이성을 향상시킨 CSTD를 사용하는 28개국을 제외한 대부분의 시장과 국내는 사람(약사)이 직접 조제하여 독성 노출과 조제 위험성을 회피 할 수 있는 방법이 없어 항암제조제 장비의 필요성이 높습니다. 몇몇 병원의 demo를 통해 필요성이 검증되면 국내외 대부분의 병원들이 사용하게 될 것으로 예상합니다.   

사용자분들에게 유용한 장비가 되어 항암제 조제 위험성에서 해방되는 계기가 되도록 최선을 다 하겠습니다

감사합니다