보건복지부 보험급여과 면담 건
FDA는 세계최고 의료기관으로 FDA가 인정한 것은 세계가 인정한 것으로, anyfusion cylinder pump가 세계 최고로 안전하고, 유효하여 STeP으로까지 선정한 것은 역설적으로 기존펌프가 안전성과 유효성에서 심각한 문제가 있어 의약품주입펌프로는 부적절하다는 것 입니다. 때문에 FDA는 별도의 팀(Injection Devices Team)을 두어 특별 관리한 것이고, 대체제품 개발을 권장 했지만 불가능 Anyfusion cylinder pump가 FDA가 기대한 의약품주입펌프로 14개 품목 중 의약품주입펌프로 유일하게 STeP에 선정된 것 입니다.  FDA 510K인증과 미국보험제도 등재를 위해 자료를 제출해야하는데 cylinder cartridge가 5ml/hr이하는 요양급여 5ml/hr이상은 선별급여로 제한을 둔다는 것은 5ml/hr이하는 안전하고 유효한데  5ml/hr이상은 안전하지 않고 유효하지 않다는 논리로 해석된다는 것은 논리적이지 않고 불합리하여 자료를 제출할 수 없습니다. 또한 더 이상 안전하지 않고 유효하지 않은 장비를 우리나라 환자는 물론 세계 모든 환자들에게 사용하게 하는 것은 우리 정부가 역할과 도리를 다 하지 않는다는 것 입니다. 위중한 환자에게 어떤약물을 어떤 용량으로 주입하든 안전하지 않고 유효하지 않은 장비를 계속 사용하게하는 것은 환자 안전, 건강, 생명을 손상받는 일로 더 이상 없어야 할 것 입니다.   때문에 Cylinder cartridge가 선별급여에서 일반급여(요양급여)로 조정이 가능한 조건을 갖추었고, 더 확실한 FDA STeP 선정까지 추가되어, 시간의 문제이지 긍정적으로 검토 될 것으로 판단됩니다. 또한  IRA와 관계없이 FDA 인증과 미국과 글로벌 수출을 위해 정부(보건북지부)의 협조가 있을 것으로 판단 됩니다. 수출 부진을 극복하고 IRA등 수출 여건이 좋지않은 상황에서 의료기기 수출 160억불 달성을 위해, 환자의 안전을 위해 복지부가 현명한 결정을 내릴 것으로 판단 됩니다.    감사합니다

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