중소벤처기업부 주관 FDA인증을 위한 사용자(usability)test를 위한 지원사업에 선정되어 1억원의 정부 지원금을 지원 받게 되었습니다.

새로운(신) 의료기기를 개발하면 사용자분들에게(간호사, 의료진) 사용하기에 접합한지를 최종 개발완성 전 test인 formative와 formative test에서 도출된 사용자분들의 의견을 수용, 최종 완성제품으로 summative evaluation test를 거처 보고서 기반 인증을 신청하여 심사되면 인증이 발행됩니다.

FDA인증을 위한 uasbility test는 미국에서 시행하는 것을 원칙으로 합니다. FDA인증을 위해 한국보건산업진흥원 지원사업을 통해 국내 최초로 서울대병원 usability test lab이 세워져, 한국보건산업진흥원 지원사업으로 Anyfusion도 서울대병원에서 formative와 summative test를 거쳐 국내식약처(MFDS) 허가를 받게 된 것입니다. 서울대병원 usabilty test lab에서 fomative와 summative test로 중동, 아시아 최초 미국 식약처인 FDA인증을 받는 것을 서울대와 공동 노력했지만, 미국 식약처인FDA에서 인정하지 않아 서울대병원 주관 미국내 시험기관에서 summative test을 시행하여 FDA인증을 진행하기로 했습니다.

미국 시험기관에서 smmative test비용으로 견적된 금액이 약210,000$(약 2억3천만원)입니다. 관리기관은 한국화학융합시험연구원으로 협약기간은 2020년 7월14일부터 2022년 7월 13일까지 입니다. COVID19 영향이 예상되지만 test가 정상적으로 진행된다면 올해안에 시험을 마치고 내년 상반기 보고서 기반 FDA인증을 신청하려 합니다. 특별한 문제가 없으면 내년 하반기에는 Anyfusion의 FDA인증을 받게 될 것으로 예상되며 인증되면 미국진출을 더 적극적으로 진행하고자 합니다. Anyfusion H100 pump가  FDA인증되면 응용제품인 혈액펌프. 항암제조제자동장비, PCA pump등의 미국 허가와 시장진출이 빨라질 것으로 예상합니다

선정을 위해 힘써 주신 관계자 여러분들의 노고에 감사드립니다.