3~4전년에는 CE인증에 어려움이 없어 빠르면  심사 후 3개월이면 인증이 발행되었으며 늦어도 6개월 정도였습니다. 유럽측에서 쉬운 인증으로 안전성이 보장되지 않은 제품의 범람으로 환자의 안전을 보장 할 수 없다는 절박함에 인증조건을 강화하고 엄격하게 심사하여 수준을 높인 제도로 전환하였습니다(MDD : Medical Device Directive에서 MDR : Medical Device Regulation로). 60개가 넘는 인증기관에 대해서도 철저하고 높은 기준을 마련 인증기관에 대한 구조조정으로 최근까지 MDR인증기관으로 2개만 인정했었다가 2020년 3월 5개 인증기관이 추가되었습니다.

전세계 모든 회사들이 2개 인증기관으로 업무가 치중되다보니 인증업무가 상당히 지연되었고 회사  Anyfusion유럽인증이 3년 이상의 시간이 소비되어 어렵게 5월 13일자로 인증받게 되었습니다.

감사합니다