2016년까지 유럽인증인 CE인증기관이 60개 이상의 MB기관들이 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의료기기가 CE 인증을 발행, CE인증본부의 결정으로 대대적인 구조조정과 인증강화 정책에 의해 어떤인증보다 인증이 어려워졌습니다.

CE인증에 최고의 신뢰성을 갖고 있는 MB기관인 TUV Sud에서 Anyfusion인 실린더펌프와 실린더카펌프용 트리지가 CE인증을 위한 서류심사(document clearing)가 완료(통과)되었다고 통보되었습니다. 인증서는 늦어도 12월 중순이내에 발행되어 받게 될 것으로 예상합니다

2년간 수차례의 보완을 거쳐 서류심사에 통과한 것입니다. 이전 CE인증은 몇개월 내 1~3회 보완만으로도 인증을 받았는데, 인증이 강화 된 후로 CE인증 발행건 수가 손으로 셀수있는 건수밖에 없을 정도로 상당히 엄격해 졌습니다. 수월한 CE인증으로 유럽제품보다 수월하게 안정성과 유효성이 보장되지않은 상테에서 봇물 터지듯 유럽시장에 타국 상품이 상륙, 다양한 의료사고와 문제가 발생, CE인증 본부에서 엄격한 인증심사을 통한 안전성보장과 유럽제품을 우선적 시장화에 주력하고자하는 인증본부의 정책과 전략에서 대대적으로 인증기관과 인증에 대한 구조조정을 하게 된 것 입니다. 지금까지MDD시스템인증에서 2020년 6월까지 더욱 강화된 MDR시스템 인증제도로 의무전환이 며잇되 있어 금번 Anyfusion인증은 더욱 의미가 있습니다 

어렵게 통과한 CE인증으로 이제 중동의 사우디아라비아, 이란, 카타르 등 계약국과 독일, 스페인등 지금까지 인증부재로 진행하지 못했던 유럽과 아시아, 중동, 아프리카 지역의 적극적인 진출이 가능해졌습니다. 

인증심사 준비와 한국 TUV Sud인증기관 관계자 여러분들의 노고에 감사 드립니다. 수고하셨습니다