의약품부입펌프의 최대 시장인 미국(미주)을 진출하기 위해 필수인 FDA인증과 이미 취득한 V100인증에 H100 유럽 인증인 CE인증을 위한 컨설팅 비용지원으로 혁신의료기기인 Anyfusion V100과 H100이 선진출 지원사업자로 선정되었습니다.  지원사업자로 선정 해주신 심사위원 여러분과 보건산업진흥원에 심심한 감사의 인사를 드립니다.

세계최대의 시장인 미국(전체 시장의 약 43%로 4조원대)에 회사의 혁신의료기기인 Anyfusion을 진출하기 위해, 보건산업진흥원 지원으로 서울대 혜화병원 의료기기 Usability Test Lab에서 Formartive Test를 마치고, 지금까지 너덜란드에서만 가능했고 그외 지역에선 불가능했던 현지 Usability Test를  한국최초 핵심원천기술인 실린더펌프인 Anyfusion으로 한국에서 Formative와 Summative Test를 미군부대(미국령) 병원 사용자(America citizen)를 대상으로 시험을 거쳐 FDA인증까지 진행하는 방향으로 보건산업진흥원과 서울대와 협의 결정, 서울대병원에서 Fomative를 마치고 Summative를 미군병원에서 진행 미국 FDA승인 가능여부를 FDA와 협의했지만 확실한 대답이 없고 미군부대 병원장 교체등으로, 한국에서 Summative시험을 거쳐 FDA인증은 스케쥴상 어려울 것 같아, 서울대 주관 미국에서 Summative test를 거쳐 FDA인증을 진행하기로 준비하여, 2019년 9월까지는 Test를 마치고 FDA승인을 위한 기술문서작성과 인증을 위한 컨설팅비용으로 지원금을 활용 2019년 말 또는 2020년 초까지 FDA인증을 마치고자 합니다.    

한국에서 Usability Test를 거쳐 FDA인증 취득이 가능하면, 국가적으로도 진흥원, 서울대병원, 기타 다수 회사들에게 미국 FDA인증에 다양한 혜택과 자산을 축척하게 되어, 선제적으로 회사가 적극적으로 참여하게 된 것 입니다. 안타깝게 원안대로 진행되지는 못했지만, 서울대가 미국기관과 Usability Test를 진행하여 많은 경험과 Know how를 취득하게 되면 차후 FDA인증을 위한 Usability test와 FDA인증에 많은 회사들에게 좋은 밑거름이 될 것 입니다.

이번 지원을 통해 FDA인증과 Horizon type CE인증을 금년안에 취득 해외진출에 박차를 가하여 명실상부한 한국최초의 핵심원천기술인 Anyfusion을 의약품주입펌프 시장의 새로운 리더로 자리매김 할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

지원사업을 준비해주신 임직원 여러분들과 선정심사에 참여하여 선정업자로 결정해 주신 관계자 여러분들에게 다시한번 감사의 인사를 드립니다.

대단히 감사합니다