○ 보건복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증하여 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를통한 의료기기산업 육성을 추진합니다. 

 ○ 식품의약품안전처는 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 복지부와 협의하여 혁신의료기기로 지정합니다. 

   - 혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화하여 새로운 의료기술을 활용한 치료 기회를 국민에게 빠르게 제공할 수 있도록 합니다. 

 ○ 또한, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제를 도입하여 허가시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출을 면제하고,임상시험심사위원회의 계획 승인을 받아 임상시험을 실시하도록절차를 개선하였습니다. 

 ○ 그 밖에 의료기기 산업을 발전시킬 수 있는 생태계 조성을 위해 ▴의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대, ▴허가 등을 위한 임상시험 및 시험검사 지원, ▴의료기기 국산화 및 신뢰도 향상지원, ▴전문인력 양성,▴컨설팅 및 정보제공 등 기반(인프라) 지원에 대한 내용도 규정하였습니다. 

□ 이 법은 공포되고 1년 후부터 시행되며, 보건복지부와 식품의약품안전처는 관련 하위법령 및 구체적인 시행방안을 마련하여, 의료기기 산업 육성 및 국민에게 새로운 치료 기회를 차질 없이 제공할수 있도록 준비할 예정입니다.

회사는 기 개발한 Anyfusion과 앞으로 개발 할 Blood transfusion pump, smart pump등을  1년 후 시행 할 혁신의료기기로 지정받아 세계적 명품으로 글로벌 리더 품목으로 자리매김하여, 2011년 제약산업육성법과 혁신형제약기업지원법이 통과되어 약 8년 동안 수많은 투자와 지원이 이루어졌지만 아직도 혁신형 완제품 제약이 개발되지 못했습니다. 하지만 의료기기산업육성법과 혁신형의료기기지원법이 통과된 올해 우리는 이미 혁신형의료기기를 완제품을 개발완료하여 세계화를 진행하고 있다. 법이 내년 시행되어 우리 제품이 혁신형의료기기로 선정되어 수년 내 글로벌시장에서 정부가 제정한 지원법에 부응한 첫번째 대표적인 글로벌 제품이 될 것을 확신하며 이를 위해 모든 노력을 경주 할 것 입니다. 

감사합니다