공지사항

실린더식 의약품주입펌프용 실린더카트리지 식약처 품목등급 분류 고시

2018년 10월 31일 식품의약품안전처(이하"식약처") 고시 제 2018-83호로 식품의약품안전처장에 의해 실린더펌프의 핵심기술인 실린더카트리지가 세계최초로 품목이 중분류되었습니다.

기기인 실린더펌프는 2016년 실린더식 의약품주입펌프로 식품의약품안전처로부터 품목분류되어 고시되었지만, 핵심기술인 실린더 카트리지가 메인텍(주)가 실시간 0.1ml/hr의 미세용량부터 1000ml,hr까지 실기간 ±0%대 오차정확성의 혁신기술을 세계최초로 개발했지만, 혁신기술에 맞는 기술명으로 품목분류가 되지않고 기존 인퓨젼펌프인 수액펌프용 수액세트로 분류되어 기술가치를 정당하게 평가받지 못하여, 건강보험심사평가원으로부터 별도산정이 불가능 많은 환자분들에게 양질의 의료서비스를 제공하지 못했습니다. 


2018년 1월 식약처 의료기기위원회 심사에서 실린더펌프용 실린더카트리지로 품목분류가 결정되었고, 2018년 6월부터 8월까지 행정예고를 거쳐 2018년 10월 31일 오늘 식약처에서 품목분류 고시되어 정식으로 기술명에 맞는 온전한 실린더펌프와 실린더카트리지라는 이름으로 공인받게 되어 실린더펌프용 카트리지가 공식적으로 탄생하게 되었습니다.  


이제 우리나라 최초의 혁신원천기술인 실린더펌프가 의약품주입펌프 시장의 paradigm을 바꾸어, 글로벌시장에서 대표적인 의약품주입펌프로 자리매김하고, 기존 인퓨젼펌프나 시린지펌프처럼 실린더펌프가 의약품주입펌프의 새로운 대명사로 세계 역사에 남게하는 과정이 남았습니다.


실린더식 의약품주입펌프와 실린더식 의약품주입펌프용 카트리지를 탄생하게 도와주신 모든 관계자 여러분들에게 감사드립니다.    

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