2018년 무술년 신년사

메인텍(주)에 깊은 관심과 성원, 애정을 가져 주시는 주주분들과 관계자 여러분들의 가정에 안녕과 행운이 가득하시길 기원합니다.

2001년 회사를 설립 약 17년이 지나가고 있습니다만 예상목표와 의지, 최선을 다한 노력에도 아직까지 주주분들과 관계자 여러분들의 성원에 보답하지 못해 대단히 죄송합니다.

사업모델은 다르지만, 1991년 설립 수조의 시장규모가 있는 오리지널의약품에 비해 부작용을 줄이고 효과를 높인 혁신성과 선구자적 차세대 바이오similar의약품 제조기술로 대박을 선사한 (주)셀트리온처럼, 1973년 설립 generic의약품으로 수십 년을 경영해오다 혁신적인 차세대 의약품전달기술로 거대한 투자를 유치하여 대박을 선사한 한미약품처럼, 메인텍(주)도 수조원의 시장을 구축하고 있지만 혁신기술부재로 가장문제가 많은 의료기기를 차세대 혁신기술로 개발, 두 회사처럼 주주 분들과 관계자 여러분들에게 대박을 선사하기 위해 한걸음씩 전진하고 있습니다.

FDA와 MHRA(UK)에서 60년 이상 세계에서 가장문제가 많은 7대 의료기기이며, 2017년 8조원 이상의 시장을 형성하고 있는 의약품주입펌프를, 세계최초 차세대 혁신기술로 실린더펌프를 개발, ICT, IoT융복합은 물론 AI를 접목 의료기기에서 4차 산업의 선구자적 리더가 되고, 현 정부가 주장하는 혁신성장의 성공적인 모델로 주주분들과 성원해 주신 관계자 여러분들의 희망과 꿈을 이루어 드릴 것 입니다.

의약품주입펌프는 2등급 의료기기로 임상이 필요 없고 공인기관에서 안전성과 유효성이 검증되면 식약처에서 허가되고 CE에서 인증되면 쉽게 판매될 수 있다고 판단하고, 지난해까지 신속한 시장화를 위한 식약처 품목재분류, 건강보험심사평가원(심평원) 보험산정, 글로벌화를 위한 다양한 전시참여, 제품 portfolio등 다양한 노력과 투자를 통해 성원하여 주신 분들에게 조속 결과를 보여드리려 최선을 다 했습니다.

의약품주입펌프는 환자생명과 직결되는 critical한 의료기기로, 보건복지부, 식약처, 심평원, 전 세계 의료인, 바이어들이 공인기관의 검증과 관련부처의 인증으로, 수십 년간 검증된 기존제품보다 우수한 혁신성을 인정 쉽게 환자에게 사용할 수 있도록 정부와 기관이 제도와 규제를 넘어 신속한 시장화조치가 따라줄 것이라고 판단한 것이 현실과 거리가 멀다는 것을 다양한 도전과 경험을 통해 불가능하다는 것을 인지하게 되었습니다.

하지만 실린더펌프기술 혁신성과 의약품주입펌프의 세계시장 현황과 문제점을 파악한 보건복지부(보건산업진흥원)가 이를 극복 할 다음 단계의 과정으로 신뢰성 있는 의료기관의 임상을 통한 real world에서의 검증과 확인이 필요하다고 판단, 2017년 분당서울대와 연세대 세브란스병원에서 임상시험을 통한 reference와 evidence를 갖추도록 지원을 결정, 지난해 그 과정을 거쳤습니다.

회사 홈페이지 공지사항과 자료실에서 보듯 분당서울대와 인천 길병원, 연세대 세브란스, 일본 SOUSEIKAI병원그룹에서 정상인과 환자를 대상으로 임상시험을 통해 공인기관에서 검증된 기술의 우수성과 혁신성이 완벽하게 검증되었습니다. 

기존제품과 비교 절대적 비교우위 혁신성이 검증된 evidence는 기기는 실린더펌프 품목분류 되었지만, 실린더펌프의 핵심기술인 실린더카트리지를 의료보험제품으로 산정불가인 기존제품 범위의 수액펌프용 수액세트로 품목 분류 국, 내외에서 그 가치를 제대로 인정받지 못하도록 하게 한 실린더카트리지세트를 재분류하기 위해 의료기기위원회 재 상정하기로 했습니다. 또한 임상시험결과로 심평원에서도 기술성, 혁신성, 안전성, 유효성, 편리성, 경제성등을 검토 별도산정 의료보험으로 산정하기 위해 치료재료위원회에 재 상정하기로 했습니다.

식약처 품목재분류와 심평원의 별도산정을 통해 다음 과정으로 real world에서 환자를 대상으로 다년간 국, 내외에서 실린더펌프의 안전성과, 유효성에 대한 신뢰성을 확보하게 되는 과정을 거쳐 실린더펌프인 Anyfusion이 의약품주입펌프시장의 새로운 paradigm으로 자리 잡게 되면, 셀트리온과 한미약품과 같이 성원해 주신 주주여러분들과 관계자 여러분들에게 대박을 선사하는 것 입니다.

정상인 대상 임상시험결과를 바탕 다음 단계로 real world에서 중환자실과 병실입원환자 분들한테 사용하고 있으며, 장기간의 신뢰성을 확보하기 위해 국내병원과 지속적인 사용을 협의하고 있으며, 해외에선 이미 계약을 완료하고 판매를 시작한 인도네시아, 사우디, 2017년 12월 국가입찰에 들어간 카타르, 계약을 전제로 병원 practice 및 데모를 진행하기로 한 UAE, 계약을 진행하고 있는 일본, 독일, 도미니카공화국 등 기존 거래처와 인도, 중국 등 신규 국가와 계약을 진행하고 있습니다. 

진행상황에 따라 단계적으로 무엇보다도 중요한 완벽한 생산시스템, 품질관리, 연구개발, 글로벌 마케팅, 영업, A/S, 사후관리, 회계 등을 세계적 기업 수준으로 구축하고 끌어올려야 하는 과제와 과정 및 체계를 구축해야 합니다.

Anyfusion과 같이 미래 핵심품목은 아니지만, EZ Regular와 같이 기존 제품의 문제점을 해결한 K-filter의 완벽한 개발완료, 허가, 양산 시스템구축, 판매를 통해, 세계적 기업으로의 발 돋음에 박차를 가하고자 합니다.

오랜 기간 주주여러분들과 성원해 주신 모든 관계자 여러분들의 지도 편달에 감사드립니다. 지금까지 목표를 향해 최선을 다 했듯이 앞으로도 빈틈없는 노력으로 최적화하여 성원에 보답 하겠습니다.

새해 복 많이 받으십시오.

대단히 감사합니다.

대표이사 이상빈 올림