기존의 의약품 주입 펌프(IV infusion pump)는 튜브의 순차적인 연동운동(peristaltic)에
의한 유량제어방식으로 의약품을 주입하는 방식으로, 튜브의 재질과 탄성에 따라 매시간 유량편차가 ±5% ~ 20%이상 다르다는 문제가 있다. 이런한 문제점을 극복코자
개발된 실린더식 의약품 주입 펌프(®Anyfusion V-100)는 특수히 개발된 원형의Cylinder cartridge를 활용하여 약, 액을 설정한 유량
및 속도로 정확하게 주입할 수 있을것으로 기대하였다.
본 연구에서는 건강자원자들을 대상으로 실린더식 의약품
주입 펌프(®Anyfusion V-100)와 기존의 연동운동(peristaltic)에
의한 유량제어방식인 해외 다국적 의료기기 B회사의 I 기기와의 비교시험을 통해 실주입량 차이를 이용한 유효성 검사와
수액 주입기간 동안 건강자원자들의 자타각 증상 및 이상반응들을 확인하는 안정성 검사를 평가하고자 하였다.
연구 결과, Anyfusion V-100기기와 해외 다국적 의료기기 B회사의 I기기의 투여고자 하는 volume과 실제 투여된 volume 의 비 (%)는 생리식염수(0.9% NaCl)와 포도당 주입군 모두에서
통계학적으로 유의한 차이를 보였다.
유량편차 역시, Anyfusion V-100기기가 생리식염수(0.9% NaCl)와 포도당 주입군에서 0.54 ± 1.2 %, 3.22 ± 1.24 %로 기존의 연동운동(peristaltic)에 의한 유량제어방식인 해외 다국적 의료기기 B회사의 I기기의 유량편차인 14.5 ± 3.77 %, 13.7 ± 3.06 %보다 월등히 낮은 수치를 보였다.
이는 기존 연동운동(peristaltic)에 의한 유량제어방식
기기들의 평균 유량편차가 ±5% ~ 20%정도 된다라는 점을 다시 한번 확인 함과 동시에, 새로운 실린더식 의약품 주입 펌프인Anyfusion V-100의
유량편차가 5% 미만으로 기존의 기기들에 비해 상당히 높은 정확도를 가진다고 할 수 있다.
본 연구에서 발생한 이상반응은 수액주입중 발생한 경미한
피부발진 1예로, 이는 의료기기와는 무관한 것으로 판단되었다. 그 외에 중대한 이상반응은 발생하지 않아 본 기기는 안전한 것으로 여겨진다.
결론적으로, 본
임상시험 결과 건강자원자를 대상으로 실린더식 의약품 주입 펌프(®Anyfusion V-100)와 기존의
연동운동(peristaltic)에 의한 유량제어방식인해외 다국적 의료기기 B회사의 I기기의 비교시험 결과, 중대한 이상 반은은 없었고, 기존의
해외 다국적 의료기기 B회사의 I기기에 비해 Anyfusion V-100기기가
의미있게 낮은 유량편차률을 보여, 보다 안전하고 정확한 의약품 주입 펌프라고 생각된다.
