2017년 12월 현재

계약완료 : 사우디아라비아(사우디아라비아 식약처인 SFDA에 Pump unit등록완료, Cartridge 등록 중),

              인도네시아 (상공부(MOT) 등록진행중 MOT등록완료 후 e-catalogue (2018년 2월 등록예정) 등록  후 사용가능)

계약 진행국 : 독일, 아랍에미레이트, 카타르, 이탈리아 (2018년 상반기 예상)

계약협의 진행국 : 영국, 일본, 미국(+캐나다), 호주, 말레이지아, 벨기에(+프랑스), 스페인, 도미니카공화국, 콜롬비아 등 다수

한국은 식약처 품목재분류와 건강보험심사평가원(이하"심평원)에서 별도산정문제가 해결되어야 사용가능, 별도산정에 필요한 임상진행 및 완료(분당서울대(완료), 연세대 세브란스(진행), 인천길병원 (12월 완료예정 )) evidence와 reference를 바탕으로 심평원 치료재료위원회 심의를 걸쳐 등재되어야 사용가능

계약협의 진행국의 대부분은 한국에서 개발했고, 등록도 제일 먼저 했기 때문에 한국에서는 이미 사용되고 있는 것으로 알고, 임상현장(real world)에서 사용한 reference를 당연히 요구

한국은 적은비용(의료보험료)으로 보장성을 넓히고 강화한 전국민의료보험제도라는 것이, 해외 다국적 주요제품을 copy하거나 modify하여 공급가격(보험가격)을 낮추는 정부의 산업과 의료보험 전략으로, 메인텍(주)처럼 세계시장을 주도 할 핵심원천기술의 혁신적인 제품을 개발하여 공급한 전례가 한국에서 전혀 없어, 심평원 별도산정 문제를 해결하는데 불가능에 가까운 일을 도전해야하고, 다양한 방법으로 도전하고 있습니다.

해외 대부분의 국가에서 한국의 이런 제도를 이해하는 바이어는 전무하며, 당연히 한국에서 허가난 제품이기 때문에 이미 한국의 real world에서 사용으로 상당한 reference가 축척되었을 것으로 판단 자료를 요구하고 있지만 전혀 대응하지 못하고 있습니다. 지식경제, 창조경제, 혁신주도성장 등 정부는 미래산업을 이끌 혁신제품개발에 세계최고의 지원제도와 지원금을 지원했지만 지원금의 3%도 안되는 제품화 성공율 문제에서와 같이 우리나라 의료분야 규제는 우리가 개발에 성공한 세계적 혁신제품을 세계화하는데 국민들의 의료비 부담이라는 걸림돌인 전국민의료보험제도로 FDA와 MHRA(영국)에서 조차 세계 7대 문제 의료기기로 규정된 의약품주입펌프인 Anyfusion을 지금까지의 임상에서 대부분 검증되었고 세계가 원하는 혁신제품임에도 사장 될 위기까지 몰리게 되는 것입니다.  

해외에서 검증된 뒤 역으로 한국으로 진출하라는 이야기까지 나옵니다. 어이없고 한심한 현실입니다.

어려운 상황에서 최선을 다하는 임직원 여러분들에게 감사드립니다.