2017년 7월 17일부로 FDA인증을 위한 사전심의인 pre-submission서류를 접수되였음을 확인하게 되었습니다.

미국시장 진출과 전 세계 마케팅에 synergy를 얻게 되는 FDA인증을 받기 위해, 신제품인 Anyfusion에 대한 기술문서와 Usability test 결과를 제출하여 심사를 받아 통과하면 인증을 받게 됩니다.

Usability test를 위해 protocol을 작성 FDA사전 심의거쳐 이상없을 경우 protocol방식때로 Usability test를 진행하고, 보완 사항이 나올 경우 up grade하여 최종 test를 진행 완료된 usability test결과와 기술문서상 문제가 없을 경우 인증이 완료되어 승인이 나게 되는 것입니다.

기술문서와 usability test protocol를 사전 검사를 받아 보완사항을 up grade한 뒤 인증심사를 접수하면, 바로 인증심사를 진행하여 발생 할 수 있는 반복되는 보완문제를 해결하는 것으로, 비용문제로 시간을 절약 할 수 있어 2018년 상반기를 목표로 FDA pre-submission과정을 국내와 미국 consulting업체와 사전 충분한 협의와 검토를 거쳐 진행하는 것 입니다.

Pre-submission 검토 기간이 약 90일이나 최적화하기 위한 노력으로 긍정적인 짧은 일정내에 완료되지 않을까 합니다.

좋은 결과를 기대하며 준비에 만전을 기해주신 관계사 및 관계자 여러분들에게 감사드립니다.