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공지사항

기존펌프와 Anyfusion cylinder pump의 안전성, 유효성 work load비교 (FDA 혁신의료기기 지정, STeP선정 이유) 요양급여와 가격 조정 필요성
기존펌프 (소모품세트를 포장지에서 분리, 약물용기에 도입, 펌프에 장착, 환자 주입까지 행위와 병원환경 노출에 의한 work load증가, 오, 감염 위험, Human error증가 등 의료사고 위험에 따른 안전성 비교) 단위: )행위, ( )은 노출횟수, 약물용기 용량 1000ml, 1일기준 1. 인퓨젼펌프 : 행위 1)세트를 포장지에서 분리(1) 2) clamp lock 3) spike약물용기 도입 4) clamp open 5) 세트내 공기제거(priming) 6) clamp lock 7) pump set 장착 8) clamp open 9)주입량 입력 10) 환자 연결(2) 11)주입, 12)정확성을 유지하기 위해 수액세트 tube가 눌려 찌그러져 원상회복이 않되는 현상(tube recoil) 이 문제로 정확성이 떨어져 매시간(1일 24회) 또는 최소 2시간(1일 12회)마다 위치조정이나 세트교체(전용세트 기준) 총 34번~22번 행위(노동력), 병원환경 노출에 의한 오, 감염 위험 횟수 2회, 세트 1~4일 1세트(적은 의료 폐기물, 환경오염) 2. 시린지펌프 : 행위 1) 주사기 포장지에서 분리(1) 2)주사바늘 포장지에서 분리(2) 3) 주사기와 주사바늘 결합(3) 4) 주사바늘 약물용기 도입 5) 주사기내로 약물추출 6) 약물용기에서 주사바늘 분리(4) 7) 주사기내 공기제거 8) 주사기와 주사바늘 분리(5) 9) 주사기에 세트연결(6) 10) 세트내 공기 제거(priming)(7) 11) 펌프에 장착 12) 환자 연결(8) 13)주입량 입력 14)주입 (주사기 최대용량이 60ml지만 error없이 안정적주입을 위해 40ml만 충진, 주사기 교체 교체때마다 같은 행위 와 노출 반복). 시간당 40ml주입 시 1일 24번 주사기 교체 336번 행위/192회 노출, 20mlx12(1일 교체횟수)/hr/168(행위)/96(노출), 10ml/hrx6/84/48, 5ml/hrx4.8/67/38, 1ml/hrx1/14/8, 1일 주사기/주사바늘 24~1개/24~1개 사용(의료폐기물, 환경오염)) 전 세계가 정확도 때문에 시린지펌프 사용, 시린지펌프시장 규모 30%인 4~5조원 3) 실린더펌프(Anyfusion cylinder pump) : 행위 1)포장지에서 cartidge set 분리(1) 2)약물용기 spike도입 3) 펌프장착 4) 세트내 공기제거(priming) 5)주입량 입력 6)환자연결(2) 7)주입. 행위 7번, 노출 (2), 1~7일 1세트(낮은 의료폐기물, 환경오염) 대표적 ESG 행위와 노출횟수가 많다는 것은 work load, human error, 의료사고 빈도 증가와 의료(예산)비 상승요인이며 오, 감염 위험도 증가 상기 data는 FDA에서도 지적한 것으로, 기존펌프의 엄청난 행위와 노출은 상당히 위험한 안전성과 낮은 유효성 문제 발생 확율을 높여 심각한 의료사고 위험이 빈번하게 발생하고, Tube recoil과 빈번한 교체 중에는 약물 주입이 중단 display 주입량과 차이가 날 수밖에 없다. 이들 회사가 주장하는 정확도는 이를 반영한 것이 아니므로, 정확도(유효성)가 상당히 낮을 수 밖에 없다. 상기외 원천기술 문제로 fluctuation, Sart up dely, regurgitation, siphoning, free flow등 엄청난 안, 유 문제를 완벽하게 해결한 Anyfusion을 FDA에서 혁신의료기기로 STeP으로 선정한 것이다. 심각한 안전성, 유효성 문제로 발생하는 의료사고와 work load증가 등이 상대적 의료비 증가요인으로, cartridge set 절대적 가격에 비해 비용효과성으로 Anyfusion을 더 이상 선별급여로 규제하는 것은 부당하고, 요양급여로 조정되고 가치를 반영한 가격으로 조정 되어야 하는 것이다. 기존펌프로 의약품을 주입받는 전 세계 환자들이 매일 이런 위험에서 해방되어야하고, 사용자(간호사)들은 기존펌프에 숙달되어 차이를 느끼지 못하는지 모르겠지만 엄청난 업무과중 요인인 것 이다. 감사합니다.

기존펌프와 Anyfusion cylinder pump의 안전성, 유효성 work load비교 (FDA 혁신의료기기 지정, STeP선정 이유) 요양급여와 가격 조정 필요성

기존펌프 (소모품세트를 포장지에서 분리, 약물용기에 도입, 펌프에 장착, 환자 주입까지 행위와 병원환경 노출에 의한 work load증가, 오, 감염 위험, Human error증가 등 의료사고 위험에 따른 안전성 비교)

단위: )행위, ( )은 노출횟수, 약물용기 용량 1000ml, 1일기준

1. 인퓨젼펌프 : 행위 1)세트를 포장지에서 분리(1) 2) clamp lock 3) spike약물용기 도입 4) clamp open 5) 세트내 공기제거(priming) 6) clamp lock 7) pump set 장착 8) clamp open 9)주입량 입력 10) 환자 연결(2) 11)주입, 12)정확성을 유지하기 위해 수액세트 tube가 눌려 찌그러져 원상회복이 않되는 현상(tube recoil) 이 문제로 정확성이 떨어져 매시간(1일 24회) 또는 최소 2시간(1일 12회)마다 위치조정이나 세트교체(전용세트 기준)

총 34번~22번 행위(노동력), 병원환경 노출에 의한 오, 감염 위험 횟수 2회, 세트 1~4일 1세트(적은 의료 폐기물, 환경오염)

2. 시린지펌프 : 행위 1) 주사기 포장지에서 분리(1) 2)주사바늘 포장지에서 분리(2) 3) 주사기와 주사바늘 결합(3) 4) 주사바늘 약물용기 도입 5) 주사기내로 약물추출 6) 약물용기에서 주사바늘 분리(4) 7) 주사기내 공기제거 8) 주사기와 주사바늘 분리(5) 9) 주사기에 세트연결(6) 10) 세트내 공기 제거(priming)(7) 11) 펌프에 장착 12) 환자 연결(8) 13)주입량 입력 14)주입

(주사기 최대용량이 60ml지만 error없이 안정적주입을 위해 40ml만 충진, 주사기 교체 교체때마다 같은 행위 와 노출 반복).

시간당 40ml주입 시 1일 24번 주사기 교체 336번 행위/192회 노출, 20mlx12(1일 교체횟수)/hr/168(행위)/96(노출), 10ml/hrx6/84/48, 5ml/hrx4.8/67/38, 1ml/hrx1/14/8,

1일 주사기/주사바늘 24~1개/24~1개 사용(의료폐기물, 환경오염)) 전 세계가 정확도 때문에 시린지펌프 사용, 시린지펌프시장 규모 30%인 4~5조원

3) 실린더펌프(Anyfusion cylinder pump) : 행위 1)포장지에서 cartidge set 분리(1) 2)약물용기 spike도입 3) 펌프장착 4) 세트내 공기제거(priming) 5)주입량 입력 6)환자연결(2) 7)주입.

행위 7번, 노출 (2), 1~7일 1세트(낮은 의료폐기물, 환경오염) 대표적 ESG

행위와 노출횟수가 많다는 것은 work load, human error, 의료사고 빈도 증가와 의료(예산)비 상승요인이며 오, 감염 위험도 증가

상기 data는 FDA에서도 지적한 것으로, 기존펌프의 엄청난 행위와 노출은 상당히 위험한 안전성과 낮은 유효성 문제 발생 확율을 높여 심각한 의료사고 위험이 빈번하게 발생하고, Tube recoil과 빈번한 교체 중에는 약물 주입이 중단 display 주입량과 차이가 날 수밖에 없다. 이들 회사가 주장하는 정확도는 이를 반영한 것이 아니므로, 정확도(유효성)가 상당히 낮을 수 밖에 없다. 상기외 원천기술 문제로 fluctuation, Sart up dely, regurgitation, siphoning, free flow등 엄청난 안, 유 문제를 완벽하게 해결한 Anyfusion을 FDA에서 혁신의료기기로 STeP으로 선정한 것이다.

심각한 안전성, 유효성 문제로 발생하는 의료사고와 work load증가 등이 상대적 의료비 증가요인으로, cartridge set 절대적 가격에 비해 비용효과성으로 Anyfusion을 더 이상 선별급여로 규제하는 것은 부당하고, 요양급여로 조정되고 가치를 반영한 가격으로 조정 되어야 하는 것이다. 기존펌프로 의약품을 주입받는 전 세계 환자들이 매일 이런 위험에서 해방되어야하고, 사용자(간호사)들은 기존펌프에 숙달되어 차이를 느끼지 못하는지 모르겠지만 엄청난 업무과중 요인인 것 이다.

감사합니다.

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