기존 주주와 신규 주주 차등 신주공모 건
안녕하세요. FDA 혁신의료기기지정 STeP선정 후 많은 변화와 코로나와 정권교체에 따른 다양한 의료기기지원사업이 집중 진행되고 있습니다. 현 정부는 바이오를 반도체를 대체하는 차세대 산업으로 목표를 정하고 집중 지원하고 있습니다. 의료기기 수출도 2022년 84억불에서 2027년 160억불로 두배 성장이 목표 입니다. 목표를 달성하기 위해 정부 전 부서가 집중지원 육성하고 있습니다. 코로나 때 우리나라 체외진단기분야 수출이 급격하게 늘었고 부가가치가 높아 세수가 높은 산업입니다.  우리나라 체외진단분야가 갑작스런 코로나 펜데믹으로 FDA에서 fast track으로 임시 인증, 수출 활성화에 기여 했지만, 이후 정식으로 FDA인증 된 제품이 없어 수출이 어려워 졌습니다. 코로나가 한창인 2020~2021년 안양시 세수 1위 기업이 체외진단기를 수출하는 기업이었습니다 FDA혁신의료기기지정 STeP선정 된 Anyfusion(cylinder pump, ACPi system)이 코로나 이후 부진한 체외진단기를 대체 할 수 있는 유일한 대안이며, 160억불 수출을 달성 할 주력제품이 될 것 입니다. 중소벤처기업부 우수연구개발 혁신제품지정제도 선정과 중진공 GOBIZ Korea사업 중 "2023년 미국 바이오 디지털 헬스케어 수출현지화 프로그램", 국내 중소벤처기업 UAE / 사우디 시장 개척을 위하여 제품인증 및 제품개선 지원사업 등이 대표적인 지원사업으로 선정될 것으로 예상되며, 이 지원사업을 통해 성공적인 미국과 해외시장 진출을 추진하고자 합니다.(Gobiz Korea site공지사항 참조)  미국과 중동시장 활성화에 큰 도움이 될 것 같습니다. 미국 지원사업은 의료기기회사와 대학병원, 기관(협회, NIH, FDA)등은 FDA SteP선정으로 긍정적인 결과를 창출 할 것 같습니다. .  FDA STeP으로 510k인증을 fast track으로 심사 받게 되어, 인증 시 FDA가 안, 유를 보장한 Anyfusion cylinder pump과 FDA심사관이 기술성을 확인한  Anyfusion ACPi system기술제품 개발이 세계 의료계 숙원이며, 시장 Needs가 많은 제품으로 해외에서 폭발적인 offer가 있지만 인증지연되어 진척을 보지 못하고 있습니다. FDA혁신의료기기지정과 STe선정이 정부 정책과 운이 닿아 기회가 될 것 같습니다. 보건산업진흥원과도 다음 주 전략적 육성 건으로 면담이 예정 되어 있습니다. 투자사 투자지연으로 선결해야 할 업무(FDA 510K인증, ACPi system CE MDR인증, 미국, 유럽등 해외용 pump와 ACPi개발 등)들이 지연 차질을 최소화하기 위해 주주분들에게 협조를 요청합니다. 기존 주주분들에게는 홈페이지에 공고된 신주공모에서 실권된 주식을 할인하여 청약 할 수 있는 권한을 부여 했습니다. 민감한 부분이 있어 자세한 내용은 공문으로 발송하겠습니다.  적극적인 협조 부탁드립니다. 감사합니다.

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