실린더식 의약품주주입펌프인 Anyfusion(V-100model) pump의 device에 대한 관련기관의 심사결과 통지서가 발행 되었습니다. 이를 바탕으로  허가기관에 제출하면 1주일 정도 뒤 허가증이 발행됩니다. 허가증이 발행된 뒤부터 제품판매가 가능합니다. 

Device를 사용하면 한번 사용 시마다  환자가 사용료를 지불하는데 이를 행위료라 합니다. 행위료에 대한 결정을 건강보험심사평가원(심평원)에서 절차에 의해 신청접수 후 150일 이내에 결정합니다. 행위료에 대한 결정과 보건복지부 고시되면 의료원(병원)에서 제약없이 사용하는 모든 과정이 완료됩니다.

또한 의료기기는 제조에 대한 GMP시설을 구축하고 시설에 대한 심사를 통과되어야 하고, 통과 된 제조시설에서 제조한 제품만 정식으로 판매 할 수 있습니다.  지난 7월 Anyfusion제조시설를 완비하고 완비된 시설에서 제조한 근거를 바탕으로 GMP시설 심사를 신청했고, 심사기관의 일정상 8월 24일 심사를 진행하게 되었습니다. 

제조 허가증과 제조시설에 대한 GMP시설인증완료 된상태에서 제조한 제품으로 Demo요청한 의료원에 Demo를 진행하고 구매절차를 밟아 판매 합니다.  

허가와 GMP심사를 위해 최선을 다해 주신 관계자 여러분들에게 감사드립니다.