의료기기 전기전자 제품은 최근 강화된 global standard인 IEC 60601-3.1판 규격에 준하여 시험검사를 주관한 해외 심사기관(SGS) 한국지사에서 시험검사을 완료한 후 test report를, 본사에서 검토하여 이상없음을 확인하고 통과한 test report를 발급 받습니다. 실린더펌프인 Anyfusion pump unit의 인허가에서 가장 어려운 과정이며 필수인 전기전자분야 의료기기 규정인 IEC60601-3.1판을 시험과정을 통과하여 test report를 발급 받았습니다.

해외본사에서 발급받은 test report는 global표준으로 각국 인증에 필수자료로 활용됩니다.

발급받은Test report로 한국 식약처에 인허가 신청을 합니다. 신청일로부터 15일에 제조 허가가 나고 판매가 가능합니다.

이미 허가된 실린더 카트리지 허가증과 펌프 unit허가증을 바탕으로 건강보험심사평가원(심평원)에 보험급여 신청서을 제출하여 150일 동안 심의를 거쳐 보험급여(행위료와 치료재료 가격) 여부와 가격이 결정됩니다.

식약처 허가로부터 심평원 보험급여가 결정되기 전까지는 비급여로 판매가 가능합니다.

비급여로 판매 시 합리적인 가격영역이 결정되지 않아 적극적인 사용에는 제한이 있습니다. 

Test report 발급에 최선을 다하신 사내외 관계자 여러분들의 노고에 감사드립니다.

축하합니다!