Cylinder pump의 소모품인 Anyfusion cartridge가 다양한 시험을 통과 2등급 품목 식약처 심사대행기관인 의료기기정보기술센터에서 심사를 통과하여 정식으로 식약처 허가를 취득했습니다. 

Cylinder pump 본체는 전기전자 품목으로 최근 규격이 상당히 강화된 IEC 60601-3.1판의 시험규격을 통과해야합니다. 본 심사기관인 국제시험기관의 심사를 통과해야 전기전자제품의 global 규격으로 인정되며, 시험통과 한 기술문서를 바탕으로 각국의 인증을 신청하고 인증을 득한 후 각국의 판매가 가능합니다. Cylinder pump 본체는 국제심사기관  한국지사에서 IEC60601-3.1판 규격으로 시험에 통과 본 심사기관인 해외본사에서 심사중으로 7월 말~8월중순경에 심사결과를 통보  받을  것으로 예상된다. 보완 요청이 없을 경우 본 심사기관의 심사통과결과(CB:certification body)를 근거로 식약처 인증기관에 인증을 신청하면 15일 이내 허가증을 받게 됩니다.

허가증을 근거로 건강보험심사평가원에서 보험 급여 여부를 30일간 심의하여 고시된 후 정식판매가 가능합니다.

물론 식약처 허가를 득한 후 곧 바로 판매가 가능하나, 가격과 환자부담비용 등에 대한 일정한 가이드라인이 없어 적극적인 구매를 꺼리나 제품 경쟁력에 의해 결정됩니다.

허가를 위해 노력하신 관계자 여러분의 노고에 감사드립니다.