실린더펌프인 Anyfusion의 식약처 인허가를 위해 일회용 Anyfusion cartridge는 식약처 가이드라인에 따라 별도 시험을 거쳐 치료재료로 분류하게 되는 소모품인 cartridge와 행위로 분류되는 펌프 device로 분리하여 시험을 실시하였고, 시험과정을 모두 통과하여 시험성적서인 CB(certification body)을 시험기관에서 금주중 발급받게 되었습니다. CB를 식약처 지정 인증기관에 제출하면 10일간의 인증기관 검토 후 인증서가 발행 되면 국내 인증을 완료하게 됩니다.

7월 중순 경 정식으로 Anyfusion이 국내 식약처(MFDS)허가를 받게 됩니다.

Anyfusion 완제품생산 시설을 본사건물 내 7층을 임대하여 생산을 위한 GMP시설을 완비하고, 안양시의 공장허가를 신청하였습니다. 1주일 이내에 공장허가증이 발급되고 식약처에 GMP시설에 대한 심사를 통과하면 GMP인증이 발급되고 동 시설에서 생산된 생산 제품을 국내판매 할 수 있게 되는 것입니다.  

인허가를 위해 심혈을 기울인 연구소 관계자 여러분들과 RA담당분들의 노고 감사드립니다.