2016년 2월 1일부로 회사가가 심혈을 기울려 개발한 실린더펌프인 Anyfusion이 식품의약품안전처 고시 제2016-4호 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정을 통해  "실린더식 의약품주입펌프"로 고시되었습니다.

세계최초로 실린더펌프에 관한 공식명칭을 대한민국 식품의약품안전처(이하 MFDS)에서 기술차별성으로 A79000 의약품주입기 분류 규정 중 소분류로 A79010.02 실린더식 의약품주입펌프(2등급)로 일부 개정하여 고시한 것 입니다.

기존 제품인 인퓨젼펌프나 시린지펌프도 인퓨젼펌프나 시린지펌프라는 명칭으로 등록되지 않고, 전동식 의약품주입펌프로 등록되어 있습니다. 즉 Anyfusion이 이들 기술과 확연히 차이가 나는 기술로 최초의 기술이기 때문입니다. 

오랜기간 MFDS관계자와 실린더펌프 품목등록에 관한 협의와 자료를 바탕으로 최선을 다해 심의 해 주신 MFDS관계자분들과 담당자 분에게 진심으로 감사드립니다.

순수 우리기술을 대한민국의 MFDS가 우리이름으로 세계최초 품목등록에 보답코져, 지금까지 사용되었던 Infusion pump와 Syringe펌프을 구분하여 사용 할 수 밖에 없었던 의약품주입펌프를  의학적으로 또는 사용자 환경의 paradigm을 바꾸는 혁명(Revolution)을 도모하겠습니다.

품목등록은 제품명을 공식화한 것으로, 이를 바탕으로 지금까지 개발된 실린더펌프인 Anyfusion으로 진행했고 진행중인 관련된 모든 시험을  품목등록된 명칭의 기술문서와 시험성적서로  MFDS의 엄격한 심사를 거쳐 인허가(인증) 됩니다.

CE(유럽인증)나 FDA도 동일하게 준비하여 인허가(인증)를 받아야 글로벌 시장에 진출하게 되는 것입니다.

MFDS인증은 3~4월경, CE인증은 5~6월경, FDA인증은 2016년 말 또는 2017년 상반기중 가능 할 것으로 예상됩니다. 

기존제품을 대체 할 목적으로 최초로 개발된 의약품주입 실린더펌프기술은 한미약품이 개발하여 다국적 제약회사와 계약하여 세간의 화제가 되었던 oral제제를 기존 long acting제제보다 월등한 경쟁력을 가진 long acting기술로 개발한 Lapscovery기술과  같이 Anyfusion은 solution제제를 long acting한 기술입나다.

한미약품은 기술을 다국적회사 기술이전하였지만, 메인텍은 완제품으로 글로벌화 하려는 것이 전략적 차이 입니다.

이제 시장에서 신뢰성을 있는 의약품주입펌프로 자리매김해야 하는 과제만 남겨 두었습니다.       

대한민국을 대표하는 의료기기로 국위를 선양하겠습니다.

다시한번 식품의약품안전처 관계자분들의 노고와 노력과 협조에 감사드립니다.