Anyfusion vertical type개발을 마치고 KFDA와 CE인증을 위해 한국산업기술시험원(ktl)에 시험을 지난 8월10일 시험을 의뢰하여 시험을 진행하고 있습니다.

CE는 이미IEC 60601-1-3판  기준을 적용하고 있으며, KFDA도 IEC 60601-1-3판을 2016년부터 의무적용케 되어있어,  2판에 비해 안전성과 유효성이 강화되고, 엄격해진 3판으로 인허가 받기 위해 사전 환경시험과 자체시험을 엄격하게 하는 등 제품개발에 더 많은 심혈을 기울였습니다.

약 3개월 정도의 ktl시험을 거치고, 시험에서 fail이 나지않으면 11월 중 시험이 완료 될 것 입니다. 시험이 완료되면 바로 11월 중 식약처에 허가를 의뢰하게 되고, 식약처 처리기간은 10일입니다. 이상없을 경우 식약처(KFDA)와 CE 인허가는 11월중으로 예상됩니다.

11월 KFDA와 CE가 허가되면 미국을 제외한 대부분의 국가에서 판매가 가능합니다. 미국 FDA는 금년8월부터 준비하여 2016년 마칠 계획입니다.

인허가 이후 판매를 위해 8월부터 해외 기존 거래처와 MOU한 각국에 제품, 기술교육과정을 거치고,  각나라별 launch하고자하는 다수 병원에서 demo를 실시하고, promotion하면 초기 판매물량이 예상되고, 초기 생산체계를 갖추게 될 것 같습니다.

2016년 내 Horizon Mornitoring, Dual type까지 품목을 다양화 하여 사용성을 확대 할 계획입니다.

감사합니다.