공지사항

Anyfusion인허가 진행 및 제품군 개발상황

 

 

회사가 처음으로 출시하고자 하는 제품은 Vertical type Anyfusion pump이며, 개발을 마치고 시험기관의  본 시험과정에서 fail을 줄이고자,  시험 의뢰 전 검증된 시험기관에서 선 환경시험을 통해 사전점검을 마친 후, 본 시험에서 시험 성공율을 높여 인허가 일정을 최적화 하고자 추진한 환경시험이 순조롭게 진행 되고 있습니다. 금월 중 환경마치고 마무리하여 7월 중 공인 시험기관에 시험을 의뢰하고자 합니다.

3개월 가량의 공인시험기관의 시험을 마치고, 시험결과를 바탕으로 식약처에 허가 신청하면 10일이내에  허가를 거쳐 판매를 할 수 있지만, 건강보험심사평가원에서 급여기준이 확정된 후 본격적인 판매가 됩니다.

기본 제품군의 제품을 갖추고자 Horizon type과 dual type과 quartered type pump을 조속한 시일내에 개발을 마쳐 범용적으로 쓰이는 일반 기본제품군의 펌프라인을 구축하고자 합니다. 

기본펌프 제품군에 차세대 혁신 제품군으로 다양한 smart pump군의 제품개발을 곧 진행 할 것이며, 신 의료기술 군의 신 시장 신제품과 기타 특수목적의 PCA, TCI, Ambulatory 등 다양한 펌프의 개발도 진행할 것 입니다.  

하반기 10월~12월 사이 최초의 제품이 식약처로부터 허가 예상됩니다.

감사합니다.

 

 

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